设备性能确认

w、n44 · 发表于 2023-11-16 11:26:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在设备性能确认方案中，按工艺要求的指数来进行确认，例如在第一批验证确认中没问题，然后在第二批生产的时候，工艺参数略有改动，性能确认方案也跟着升版了，那最后做完3批验证之后，在设备性能确认报告中该如何去统计总结这些数据？结论又该如何下呢？

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-16 11:32:15

倒不如把性能确认做到最大参数，不要仅仅跟着一个品种，这样可以避免因为产品工艺参数变了，导致设备进行PQ增补

比如数粒机，设备参数是60-200粒/min，工艺参数是105粒/min，直接验证到设备的200，避免重复工作

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-16 11:33:20

结两份报告呗，一份对应升版前的方案，一份对应升版后的方案

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-16 11:41:00

本帖最后由火箭飞行兵于 2023-11-16 11:44 编辑

如果单纯的做设备PQ，其实不必太考虑工艺参数。你的URS肯定是涵盖工艺参数的，而你的设备能力满足URS即可。如二楼所言，验证设备能力覆盖到实际所用的工艺参数即可。
另一种情况就是PQ和PV一起做，为了省事，这就要同步要求工艺参数了。修改工艺参数不是简单的改个数字，这是涉及到工艺方案的升版，负责任起见，这时候第一次已完成的验证批是要作废的，因为既违背了连续三批成功验证的原则，也不能得到“稳定”的结论。如果是非关键工艺参数，做个评估，改了也就改了。

臻·高興 · 发表于 2023-11-16 11:41:46

工艺验证调整了参数，设备都可以满足，性能不是得到了更充分地确认吗？

直接拉满或者直接拉到可能用到的最大值多好，无痛

老K · 发表于 2023-11-16 13:18:46

琦瑞福生发表于 2023-11-16 11:32
倒不如把性能确认做到最大参数，不要仅仅跟着一个品种，这样可以避免因为产品工艺参数变了，导致设备进行PQ ...

可行

老K · 发表于 2023-11-16 13:19:59

验证过程中怎么随意调整工艺参数呢？看起来不像是正经的验证

磊zvuedmmr · 发表于 2023-11-16 15:34:55

感觉好像就是故意给自己挖个坑

栗子7 · 发表于 2023-11-16 15:35:24

如果参数调整了，那要从调整后的参数后再连续3批

不再言笑 · 发表于 2023-11-16 17:58:58

个人感觉首先要知道为啥要做性能确认。做性能确认就是为了验证在设定的工艺参数下，设备是否符合要求。为啥做确认时候，工艺条件会改变？如果改变了，就只能出两份报告，我个人认为

w、n44 · 发表于 2023-11-19 17:54:54

火箭飞行兵发表于 2023-11-16 11:41
如果单纯的做设备PQ，其实不必太考虑工艺参数。你的URS肯定是涵盖工艺参数的，而你的设备能力满足URS即可。 ...

有道理，学习了

w、n44 · 发表于 2023-11-19 17:57:07

不再言笑发表于 2023-11-16 17:58
个人感觉首先要知道为啥要做性能确认。做性能确认就是为了验证在设定的工艺参数下，设备是否符合要求。为啥 ...

可行的，那就结两版报告

zzj5801313 · 发表于 2023-11-20 09:17:14

工艺调整不需要重新做验证批吗

w、n44 · 发表于 2023-11-20 19:09:03

zzj5801313 发表于 2023-11-20 09:17
工艺调整不需要重新做验证批吗

这个是需要重新做的

[生产设备] 设备性能确认

欢迎您注册蒲公英

点评