YY/T 1556-2017不溶性微粒检查方法（具体）

瓶中沙

各位大佬们，
我之前都是在有源医疗器械生产企业里，这次进了无菌医疗器械生产企业，关于YY/T 1556-2017来测不溶性微粒的方法想请大佬们帮忙分析？
我们的产品是组合包，既有注射器、注射针、采血针，还有制备器。我想问这一个包类的产品是合并在一起放进500ml供试液里浸泡还是按单独的部件，比如：采血针按采血针的一起，注射器按注射器的几支一起？
问题可能比较凌乱，打扰大家了~

瓶中沙

补充：
管路类产品，取10支，在1m静压头下，按照最大流速，各用500ml冲洗液冲洗内腔，得到10份各500ml的单位洗脱液。
这里的静压头是啥？注射器类产品
对于公称容量≤10ml供试注射器，取10支，各抽取公称容量的冲洗液，将锥头处密封，浸泡5min,锥头向下放入超声清洗器容器种，使清洗器中的水浸没至公称容量之上但不淹没注射器，洗脱2min.
这里的超声清洗器必须要吗?

fylnv

我们以前的包，都是分开检测的，每个部件有每个部件的检测。

瓶中沙

fylnv 发表于 2023-11-17 16:28
我们以前的包，都是分开检测的，每个部件有每个部件的检测。

分开测的话需要的样本岂不是很多？

瓶中沙

fylnv 发表于 2023-11-17 16:28
我们以前的包，都是分开检测的，每个部件有每个部件的检测。

大佬，分开咋测？取多少样本？样本量有说服力嘛？
然后按指数小于等于90，还是按药典测个数啊？

fylnv

瓶中沙 发表于 2023-11-20 13:12
大佬，分开咋测？取多少样本？样本量有说服力嘛？
然后按指数小于等于90，还是按药典测个数啊？

一般都是参考药典或者国标。例如一个包里面有AB两个需要测，A按药典抽4个，那就抽4个，B按国标抽5个，那就抽5个。最终包的抽检数按最多的那个来。如果药典和国标没有明确，那就按你们自己的接受AQL值来定。

瓶中沙

fylnv 发表于 2023-11-21 11:24
一般都是参考药典或者国标。例如一个包里面有AB两个需要测，A按药典抽4个，那就抽4个，B按国标抽5个，那 ...

我们里面有好几个产品组合在一起，研发部现在改了判定标准，原来说要按国标来计数，后来又说可以按YY/T 1556 ≤90指数来，但是要求合并测量而不是分开测量，合并比分开要严格一些

mountain1

楼主最后是分开检测的，还是合并检测的呢？

mountain1

楼主能请教下微粒你们怎么做的吗

瓶中沙

mountain1 发表于 2024-4-7 10:37
楼主最后是分开检测的，还是合并检测的呢？

分开检测的