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近年来，随着 中国药典、中国 GMP、欧盟GMP和美国cGMP对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产人员的安全，降低运营成本，为无菌灌装、无菌检验、细胞操作等提供完美的环境控制技术解决方案。
那么国内外现行法规对使用无菌隔离器有哪些指南及要求呢？
国内相关指南及要求 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 (以下简称为“中国GMP”) 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（七）采用密闭系统生产； 中国GMP 附录1：无菌药品 第四章 隔离操作技术 第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。 第十五条隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。 第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。 解析：中国GMP要求无菌生产的隔离器最好为全封闭系统，所处环境级别至少是D级，还应进行必要的验证和检漏试验。 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 解析：2020版中国药典对无菌检查法作出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，对无菌隔离器的相关验证进行了规范。
国外相关指南及要求 EU GMP 2022 Guideline for MedicinalProducts, Annex1 欧盟医药产品指南，附录1 4.21 For RABS used for asepticprocessing, the background environment should meet at least Grade B. Thebackground environment for open isolators should meet Grade C or D, basedon a risk assessment. Airflow studies should be performed to demonstrate theabsence of air ingress during interventions, such as door openings. 4.22 The background environment of aclosed isolator should correspond to a minimum of Grade D. Thedisinfection/decontamination programme should be included as a keyconsideration when performing the risk assessment for the CCS of an isolator.Where additional process risks are identified, a higher grade of backgroundshould be considered. The decision as to the supporting background environmentshould be documented in the CCS. 解析：欧盟GMP 附录1第四章的“屏障技术”中4.21和4.22明确了开放式隔离器的背景环境应达到C 级或 D 级，封闭式隔离器的背景环境应至少达到 D 级。 在进行隔离器 CCS 风险评估时，应将消毒/净化程序作为关键考虑因素。背景级别的确定应基于风险评估并在CCS中论证合理性。 FDA 2004 Sterile Drug Products Produced byAseptic Processing 无菌药品生产工艺指南 APPENDIX 1: ASEPTIC PROCESSING ISOLATORS 附录1：无菌隔离装置 Aseptic processing using isolation systemsseparates the external cleanroom environment from the aseptic processing lineand minimizes its exposure to personnel. A well-designed positive pressureisolator, supported by adequate procedures for its maintenance, monitoring, andcontrol, offers tangible advantages over traditional aseptic processing,including fewer opportunities for microbial contamination during processing. 解析：美国FDA鼓励使用隔离器，因为与传统的无菌操作方式相比，使用隔离器具有切实的优势，可降低操作过程中被微生物污染的机率。 同时要求隔离装置的内部应当符合100 级(ISO 5)标准。基于隔离系统设计和生产情况的考虑，通常使用100,000级(ISO 8)背景。无菌加工隔离装置不应当位于一个无级别的房间。 其他相关法规 PDA TR34 第34号PDA技术报告 隔离器系统的设计和验证 ISO 13408-6 2005 Aseptic processing ofhealth care products-Part 6: Isolator systems 保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 USP <1208> Sterility testing -Validation of isolator systems JB/T 20175-2017《无菌隔离器》 JB/T 20180-2017《隔离装置用手套检漏仪》 GB/T 25915.7-2010《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）》
欧盟GMP明确指出，隔离器需采用汽化的消毒方式，这是隔离器的最佳消毒/灭菌方案，能杀灭绝大多数微生物。
图文来源：艺康生命科学
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发表于 2023-11-23 17:19:30
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