UDI丨UDI实施基础准备

嘉华汇诚

如题分享。

UDI实施需要多部门、多岗位的人员共同参与完成，进行充分的基础准备工作对成功实施UDI非常必要，通常在基础准备阶段需要完成：学习国内外UDI相关法规标准，正确理解发码机构的标准和规范;组建项目团队,确定 UDI 实施项目的总协调领导及成员分工:确定是否引入外部专业服务商以更高效合规实施UDI:对企业现况进行全面调研、分析差异并制定出UDI实施初步计划等工作。

①组建项目团队。生产企业在组建UDI实施项目团队时,首先应确定UDI实施项目的总协调领导及成员分工,然后需要制定UDI系统创建、维护、变更的规范和流程,将 UDI 系统运维工作形成制度化常态化的管理方法和规范。UDI项目团队职能见图5。



②全面调研分析。对企业现况全面调研是UDI实施前的最重要准备工作,是制定UDI 实施方案的重要抓手。需要关注的是,早在2007年上海市药品监督管理局就已经开始对植入性医疗器械实施 UDI:还有部分产品对外出口美国、韩国等法规市场国的企业也早已实施UDI;部分企业产品已使用商品条码管理。针对此类情况,实施UDI 不仅要结合当前我国法规要求,还需要考虑企业已经实施UDI产品的情况、经营流通和使用单位的使用要求以及各环节单位目前使用UDI和系统运行现状,做好全面的数据收集梳理及差异分析,制定有针对性的、合适的实施方案,以实现顺利过渡。


③UDI 实施初步计划。在全面调研分析差异后，企业需要制定UDI 实施工作推进初步计划。制定计划时要注意对UDI 实施工作关键里程碑事件、时间节点进行定义，对相应工作进行分工，为将来不可预见的系统改造、数据上报、系统对接等事件预留调整时间。

摘自北京嘉华汇诚科技股份有限公司 王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》《中国医药导刊》2022 年第 24 卷第 9 期


需要的蒲友，可在国家药监局医疗器械唯一标识数据库——研究应用——应用案例查看下载原文。

https://udi.nmpa.gov.cn/toApply.html

jack_zhang

感谢分享，学习了