能分享计量器具管理文件吗

18386128759 · 发表于 2023-12-5 10:44:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位药友们，最近都被计量器具管理文件整疯了，现在完全不知道该怎么写了，看了各种文件，要求的都写了，但就是不合质量总监的意，老要我把计量范畴写出来，可是我把GMP里面要求计量的“生产和检验用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪表”、列入强检目录、公司最高标准器这些作为计量管理范畴，他又说研发的怎么办，而且我给的这些使用部门根本看不懂，要我细化，我怎么细化呀

，还要求设备是否要计量是计量管理人员的事，不应该是使用人员的事，他们只管使用就行，他认为应该由计量管理员来判断是否要计量，我现在不知道怎么判断，不知道怎么写这个文件了

，救救孩子吧，头发都薅秃了，想参考一下大家都是怎么写计量管理文件的

可爱的飞龙 · 发表于 2023-12-5 11:08:07

什么范畴这么麻烦，只要提供与GMP相关数据的计量器具都要校验呀，有疑问吗

Tianyawuyang · 发表于 2023-12-5 11:09:57

看看这个ISPE的文件是否有帮助。

18386128759 · 发表于 2023-12-5 12:55:21

可爱的飞龙发表于 2023-12-5 11:08
什么范畴这么麻烦，只要提供与GMP相关数据的计量器具都要校验呀，有疑问吗

那什么样的属于计量器具呢

18386128759 · 发表于 2023-12-5 12:55:50

Tianyawuyang 发表于 2023-12-5 11:09
看看这个ISPE的文件是否有帮助。

有中文版的吗

zsf31101 · 发表于 2023-12-5 13:15:32

https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%BC%C6%C1%BF

18386128759 · 发表于 2023-12-5 13:18:45

zsf31101 发表于 2023-12-5 13:15
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=617397&highlight=%BC%C6%C1%BF

谢谢分享，不过我需要的是公司内部计量管理的文件

可爱的飞龙 · 发表于 2023-12-6 10:19:25

18386128759 发表于 2023-12-5 12:55
那什么样的属于计量器具呢

产生数据的，提供数据的都是计量器具

yixinle · 发表于 2023-12-7 08:24:39

看计量法对计量的定义

asn2023 · 发表于 2023-12-21 20:18:51

看你们公司对计量的重视程度啦，如果只是保证有计量合格证，随便写写怎么保证按期校准/检定就好。追求测量准确度的话就要全生命周期管理。质量源于设计，计量器具管理也是从生产检测需求出发进行选型、采购、验收、领用、周期校准、退役等过程进行管理

wj911218 · 发表于 2024-2-22 14:41:44

判断是否符合使用要求至少需要使用部门提供数据的，使用范围和最大接受误差，没有接受标准就按规程来

[计量校准] 能分享计量器具管理文件吗

欢迎您注册蒲公英