纯化水检验/微限

小xiaofd5

纯化水微生物限度检测使用的稀释液/冲洗液为自己配制灭菌的0.9%无菌氯化钠溶液，这个需要验证吗？只验证灭菌方法、效期可以吗？是有其他需要验证的内容吗？

Quasimodo。

要做方法验证啊  只要你方法验证合格就可以了

田园小草

不是很明白，你指的验证是什么是指纯化水方法验证吗，这是必须的，另外不建议在做纯化水时加入其他的缓冲液，本身并无抗性，这种做法浪费时间

lsy1234

纯化水微生物检测，就直接检测啊，为什么要加稀释液？没听说过

1013811422

我们好像从来都没有验证过这个缓冲液，也是自己配制的

阿九的小七

田园小草 发表于 2023-12-6 16:01
不是很明白，你指的验证是什么是指纯化水方法验证吗，这是必须的，另外不建议在做纯化水时加入其他的缓冲液 ...

难道不是根据药典中的每张滤膜过滤100ml，其中1ml纯化水99ml缓冲液吗，我们是依据YY/T1244-2014

小xiaofd5

田园小草 发表于 2023-12-6 16:01
不是很明白，你指的验证是什么是指纯化水方法验证吗，这是必须的，另外不建议在做纯化水时加入其他的缓冲液 ...

我们是取得水样先稀释一下，然后取稀释过的样品用薄膜过滤法过滤，过滤的前后会使用稀释液冲洗滤膜，所以我想知道这个稀释液需要做验证吗？

小xiaofd5

Quasimodo。 发表于 2023-12-6 13:25
要做方法验证啊  只要你方法验证合格就可以了

奥奥，所以做方法验证把我的稀释液带进去就可以是是吗？

小xiaofd5

lsy1234 发表于 2023-12-6 16:35
纯化水微生物检测，就直接检测啊，为什么要加稀释液？没听说过

稀释液的作用：1.稀释水样；2.冲洗滤膜

小xiaofd5

1013811422 发表于 2023-12-7 09:20
我们好像从来都没有验证过这个缓冲液，也是自己配制的

你们是现用现配吗？我是想配好放一周左右用的，所以想着做个效期验证，但是对于缓冲液本身验证的话我不太好定标准。

小xiaofd5

阿九的小七 发表于 2023-12-7 09:49
难道不是根据药典中的每张滤膜过滤100ml，其中1ml纯化水99ml缓冲液吗，我们是依据YY/T1244-2014

我们是取得水样先用1ml水样+9ml稀释液稀释一下，然后取稀释过的样品用薄膜过滤法过滤，过滤的前后会使用稀释液冲洗滤膜。

1013811422

小xiaofd5 发表于 2023-12-7 10:25
你们是现用现配吗？我是想配好放一周左右用的，所以想着做个效期验证，但是对于缓冲液本身验证的话我不太 ...

差不多，我们之前是试过不超一周使用是没问题的

小xiaofd5

1013811422 发表于 2023-12-7 13:46
差不多，我们之前是试过不超一周使用是没问题的

我们也是这样使用过没问题，就是怕会有老师问不是现用现配的 ，不验证的话没有支持依据

田园小草

你没懂方法验证的意思，方法验证怎么来，平时就怎么做，不必单独去做一个稀释液微限检查方法验证，再说你不是已经做了稀释液的效期验证了吗

另外，胆子大点，纯化水不是太脏的，直接用10ml水样去做，不加稀释液，简答又方便，想当初一天做一百个水点，你这还要用稀释液，实验员都想杀了你了，等待水系统验证，你就知道哭了

田园小草

阿九的小七 发表于 2023-12-7 09:49
难道不是根据药典中的每张滤膜过滤100ml，其中1ml纯化水99ml缓冲液吗，我们是依据YY/T1244-2014

纯化水微限监测还是看药典吧

小xiaofd5

田园小草 发表于 2023-12-7 16:21
你没懂方法验证的意思，方法验证怎么来，平时就怎么做，不必单独去做一个稀释液微限检查方法验证，再说你不 ...

我们之前不稀释直接做，5天涨太多，不太好计数，后来才稀释的

阿九的小七

小xiaofd5 发表于 2023-12-7 10:28
我们是取得水样先用1ml水样+9ml稀释液稀释一下，然后取稀释过的样品用薄膜过滤法过滤，过滤的前后会使用 ...

哦，这样啊，我们过滤前后没有用稀释液过滤，我们也是按照药典来的，2020版

阿九的小七

田园小草 发表于 2023-12-7 16:21
你没懂方法验证的意思，方法验证怎么来，平时就怎么做，不必单独去做一个稀释液微限检查方法验证，再说你不 ...

那就是直接10ml水样做或者1ml水样+99ml稀释液做都可以？其实这99ml稀释液我们做的时候也不好量取，10ml水样是怎么量取的

田园小草

阿九的小七 发表于 2023-12-7 17:05
那就是直接10ml水样做或者1ml水样+99ml稀释液做都可以？其实这99ml稀释液我们做的时候也不好量取，10ml水 ...

一次性无菌吸管，预算不足的话，直接灭菌玻璃移液管，需配电动移液枪，三个水样2-3分钟，不香嘛

田园小草

小xiaofd5 发表于 2023-12-7 16:55
我们之前不稀释直接做，5天涨太多，不太好计数，后来才稀释的

听了你的描述，就知道你们在瞎搞，既然监测也能瞎搞，那生产和取样可见一斑

检测方法不是根据你样品检测结果不理想而定的，而是根据方法验证

一般来说结果检测持续不理想-oos-偏差-capa-风险评估，重新方法验证-SOP重新修订，最后才能启用新方法