请教B证的许可检查和GMP符合性检查

minweiwei21

请教大神介绍一下前后两次检查的大致流程、天数，以及差异，越详细越好，如果是上海市就更好。谢谢！

PRT-drgon

3-5天，我们之前是三天，我觉得没什么区别，就是几大系统

PRT-drgon

可以看看这个

williamtang

上海B证企业的生产许可检查就一天，三位老师，主要看一下双方的质量协议、供应商资料、放行管理文件、人员资质文件、共线评估文件、工艺文件，大致就这些。GMP符合性检查一般两天，这个时候主要关注体系运行情况，除了常规的偏差、变更、CAPA、自检等，还包括销售、药物警戒、上市后风险管理、召回管理等；还有就是与产品有关的资料（工艺文件、质量标准、检验SOP等），与受托生产企业之间的沟通渠道等。

minweiwei21

williamtang 发表于 2023-12-8 16:54
上海B证企业的生产许可检查就一天，三位老师，主要看一下双方的质量协议、供应商资料、放行管理文件、人员 ...

如果是持有人转移的话，生产许可检查也需要看工艺文件吗？实际上在产品持有人转移前，MAH应该还没有工艺文件。

minweiwei21

PRT-drgon 发表于 2023-12-7 20:20
3-5天，我们之前是三天，我觉得没什么区别，就是几大系统

需要这么长时间吗？你们是什么时候获证？

PRT-drgon

minweiwei21 发表于 2023-12-21 20:57
需要这么长时间吗？你们是什么时候获证？

今年5月，这个不好说的，看老师 ，我们是新建的厂，第一次检查3天是需要的

山羊ltt

最大的区别，一般许可检查不要求动态，符合性检查要求动态生产

williamtang

minweiwei21 发表于 2023-12-21 20:55
如果是持有人转移的话，生产许可检查也需要看工艺文件吗？实际上在产品持有人转移前，MAH应该还没有工艺 ...

如果是已上市产品进行持有人转移，那对于转移后的持有人检查，也是需要查看工艺文件的。你作为新的持有人，都没有产品的工艺文件，那如何能体现你持有人的职责？ 近期国家药监局高度重视委托生产管理工作，即将前往上海开展全面督导。请所有持有人高度重视，严格按照132号公告要求梳理自身质量管理体系和组织架构，对照文件开展全面自查和差距分析，对于纯B证企业的检查只会越来越严。

钱卒

学习受教了！

半世流离

PRT-drgon 发表于 2023-12-7 20:46
可以看看这个

这个不错，专业指导文件

tzm616

学习受教了！

青椒炒肉

半世流离 发表于 2024-2-26 14:44
这个不错，专业指导文件

学习学习，顺便请教一下，这个是适用于B证还是C证企业的GMP符合性检查？