中国药典无菌抽样数量

朱唔大师

　检验数量  检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2规定。表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。这个里面的出厂产品和上市产品监督检验，2者的区别具体是什么？

兴奋你我

出厂不一定到市场，但上市产品直接可以人使用。

沉默是输

我理解的：出厂产品抽样是企业的成品检验最少抽样量，上市产品监督是监管单位抽样检查时最少抽样量。我搞不懂的是后边的表三怎么又来了个供试品的最少抽样量

依然故我

简单说来就是出厂产品检验是你从生产厂那边生产的成品的数量抽样，上市产品监督检验就是官方或者官方委托的第三方对你产品的抽样数量，这个你产品可能是在你公司的库存数量、批生产数量，也可能是在经销商那边的库存数量、批进货数量，也可能是在医院那边的数量，无论如何，绝对不会大于出厂放行数量。

fanzz19880326

个人理解，按照最严的来，肯定没问题

朱唔大师

沉默是输 发表于 2023-12-11 16:44
我理解的：出厂产品抽样是企业的成品检验最少抽样量，上市产品监督是监管单位抽样检查时最少抽样量。我搞不 ...

头看的晕晕的

朱唔大师

依然故我 发表于 2023-12-11 16:48
简单说来就是出厂产品检验是你从生产厂那边生产的成品的数量抽样，上市产品监督检验就是官方或者官方委托的 ...

我们自己是生产企业，就按照表1的抽样数量来吗

朱唔大师

兴奋你我 发表于 2023-12-11 16:44
出厂不一定到市场，但上市产品直接可以人使用。

我可以理解成，出厂就是产品生产完了，入库之前做的最后的检验。然后上市的，是已经全部检验合格，然后已经在仓库库存里面的产品吗

thinkpower

医疗器械抽样量可以自己定，这里的说的是药品片丸膏。医疗器械可以不参考

朱唔大师

thinkpower 发表于 2023-12-12 10:15
医疗器械抽样量可以自己定，这里的说的是药品片丸膏。医疗器械可以不参考

表里面也有医疗器械的啊

注册小白-哒哒

朱唔大师 发表于 2023-12-11 18:10
我可以理解成，出厂就是产品生产完了，入库之前做的最后的检验。然后上市的，是已经全部检验合格，然后已 ...

你们是自产还是委托，如果自产产品可以按照你说的这样理解

thinkpower

朱唔大师 发表于 2023-12-12 11:17
表里面也有医疗器械的啊

是有的，你愿意用也可以，我只是说我的想法我认为不推荐，我们都是用公式算的

来自安卓APP客户端

朱唔大师

注册小白-哒哒 发表于 2023-12-12 13:10
你们是自产还是委托，如果自产产品可以按照你说的这样理解

自己公司生产

朱唔大师

thinkpower 发表于 2023-12-12 14:20
是有的，你愿意用也可以，我只是说我的想法我认为不推荐，我们都是用公式算的

主要是我们产品的技术要求里面有写，有参照国标的，有参照药典的

兴奋你我

朱唔大师 发表于 2023-12-11 18:10
我可以理解成，出厂就是产品生产完了，入库之前做的最后的检验。然后上市的，是已经全部检验合格，然后已 ...

可以，一个意思

朱唔大师

兴奋你我 发表于 2023-12-13 15:50
可以，一个意思

好的，谢谢

Layen

赞同地板层的说法~

Lily_VIP

那就给地板点个药学专业认可，顺道学习一下

飞羽1234

沉默是输 发表于 2023-12-11 16:44
我理解的：出厂产品抽样是企业的成品检验最少抽样量，上市产品监督是监管单位抽样检查时最少抽样量。我搞不 ...

因为表3少了一个字

争争

thinkpower 发表于 2023-12-12 14:20
是有的，你愿意用也可以，我只是说我的想法我认为不推荐，我们都是用公式算的

怎么算的可以分享一下吗