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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 求关于密封性的法规文件

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求关于密封性的法规文件

发表于 2023-12-18 10:09:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求关于密封性的法规文件

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发表于 2023-12-18 10:36:20 | 显示全部楼层

可以参考的

GBT 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf

747.3 KB, 下载次数: 43

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）.pdf

1.46 MB, 下载次数: 44

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楼主| 发表于 2023-12-18 10:38:41 | 显示全部楼层

风轻云淡68 发表于 2023-12-18 10:36
可以参考的

多谢

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发表于 2024-1-22 13:20:33 | 显示全部楼层

目前，国内CDE和药典委发布的两个关于包装密封性研究的指导原则

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南.pdf

503.83 KB, 下载次数: 25

药品包装系统密封性研究指导原则.pdf

919.44 KB, 下载次数: 57

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发表于 2024-4-12 13:24:25 | 显示全部楼层

风轻云淡68 发表于 2023-12-18 10:36
可以参考的

谢谢大佬分享

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