纯化水再验证 取样检测频次 求大佬给提个意见

服药啦

我公司生产的二类产品会用到纯化水清洗配件，最终由辐照或环氧乙烷灭菌，对纯化水要求没那么高，由于一些原因实现不了每天都做全检，必须隔一天才行。现在纯化水再验证，方案1：总送水点、总回水点、储罐 三个点位  每天全检，    做四周，其他点位 每周 轮流全检一次（一开始定的这个，但实现不了）
                             方案2：总送水点、总回水点、储罐 三个点位隔天一次全检，做四周，其他点位 一个月 内轮流全检一次，可行不；

                             方案2：总送水点、总回水点、储罐 三个点位隔天一次全检，做四周，其他点位 每周 轮流全检一次，可行不；
                             请各位大佬给个意见！

mopiaoxiang

看看北京局发的工艺用水指南，没说每天全检。

hyh200778

没有指南或者法规必须每天全检

明月清风7706

等大佬们来问答

Mayhce

我公司刚做完纯化水的在验证，我们是所有水口全检，如果水口太多，可以分批进行。我们一共做了三个周期。

服药啦

我在药品生产验证指南里看的这个，我理解错了吗？

服药啦

Mayhce 发表于 2023-12-27 16:11
我公司刚做完纯化水的在验证，我们是所有水口全检，如果水口太多，可以分批进行。我们一共做了三个周期。

每个水口在每个周期只检一次吗？

服药啦

北京工艺用水系统确认指南里，初次验证分三个阶段，
第一阶段：一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
第三阶段：取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定，可逐步简化到正常的监测模式，但一般应每周至少针对每个取样点做一次全项目检测。
取样：
第一阶段：一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
第三阶段：取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定，可逐步简化到正常的监测模式，但一般应每周至少针对每个取样点做一次全项目检测。

我的理解是：初验证时，第一阶段用来确定工艺用水系统的相关管理和操作规程，一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等内容。同时还应确定工艺用水系统相关记录表单。所以再次验证时就不用做了。
再验证时，只做第二阶段；而第三阶段有日常检测记录就可以了。
所以再验证取样：每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。
大佬门，这么想对吗？？

哎呦

一般纯化水没有什么再验证，新的水系统3个阶段做完就持续监测了。监测相当于是对“纯化水”这个产品做持续工艺确认。你们产品的配件用水洗一下，对主要是控制指标检测就可以。频率按照以往的控制指标趋势定。

578406942

可以每天抽重要的几个点做重要的几项

fish1

我觉得你回顾一下水质挺稳定的，没啥大波动，也没刚换了核心组件，或者开了纯化水罐的盖子，

就没必要搞这些再验证。 当然要是靠这个刷存在感，或者找点事情做，免得看起来太闲，那就全检2-3周也挺好的。

不然内心可能也会愧疚的

Longseaer1

风险评估，关键点就可，根据实际情况，没必要太多。

好的

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:31
看看北京局发的工艺用水指南，没说每天全检。

第一阶段是每天

鬼使神差

没有必要每天全检