药物警戒相关法规汇总目录

自若清风 · 发表于 2023-12-27 17:18:06

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小白，新入门，根据“2023年药物警戒核心技术研修班”（3月）的讲义《药物警戒法规及指导原则制修订工作进展》并结合最新的官网发文整理出一份MAH持有人要用到的文件目录，供参考，如有不全还请各位老师指点：具体文件都可以在官网找到。

编号	发布日期	颁布部门	文号	文件名称
1	2011年5月4日	监局卫生部	2011年第81号	药品不良反应报告和监测管理办法
2	2018年12月19日	国家药	2018年第131号	个例药品不良反应收集和报告指导原则
3	2020年6月4日	国家药品不良反应监测中心		药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）
4	2021年5月13日	国家药监局	2021年第65号	药物警戒质量管理规范
5	2022年2月25日	国家药品不良反应监测中心	——	药物警戒体系主文件撰写指南
6	2022年4月12日	国家药监局	国药监药管〔2022〕16号	国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知
7	2022年4月15日	国家药监局	国药监药管〔2022〕17号	药物警戒检查指导原则
8	2022年5月6日	国家药品不良反应监测中心	——	药品上市许可持有人MedDRA编码指南
9	2022年12月29日	国家药监局	2022年第126号	药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
10	2023年10月23日	国家药监局	2023年第132号	国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
11	2023年10月24日	国家药监局综合司	药监综药管〔2023〕81号	药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
12	2023年11月1日	国家药监局药审中心/评价中心	——	关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知

xqliu · 发表于 2023-12-27 19:06:42

学习了，谢谢提供分享。

大海 · 发表于 2023-12-28 08:24:34

学习学习了

雄鸡 · 发表于 2023-12-28 08:33:56

谢谢分享。

LLs56007 · 发表于 2023-12-28 09:07:47

谢谢分享。

CIO-1 · 发表于 2023-12-28 17:29:47

学习了学习了，谢谢分享~

米米o32 · 发表于 2024-1-2 10:26:54

81号令不是2011年发布的吗

自若清风 · 发表于 2024-1-2 10:44:00

米米o32 发表于 2024-1-2 10:26
81号令不是2011年发布的吗

是的是的，我写错，谢谢纠正！

瀚兴 · 发表于 2024-1-13 16:59:10

顶顶顶顶顶顶