医疗器械内部元器件不固定怎么写相关的体系文件啊

718921314

公司的产品现在还没注册下来，现阶段只卖美国，因为这类产品美国那边管控的不严格，公司还随时根据客户的要求改变产品的结构和内部的电路板之类的元器件，还有软件UI界面以及一些功能也是说变就变，有点给美国那边公司代工的意思；现在公司国内注册和CE认证都要搞，但是体系文件感觉真是不好编写啊。卖美国的产品的BOM都不能固定，是不是只要客户有定制的要求，就要新增一个BOM，然后这个定制改变要走设计变更流程吗？相应的生产记录卡是不是也都要变？原来接触的医疗器械物料清单都是固定的，注册后都固定了，软件也是固定的，从没遇到这样的，脑壳痛

718921314

卖美国那边的产品也是要纳入体系记录的，相应的记录也都要有，这样变来变去，生产记录卡要变，成品检验要变，还要包装要求也会变，bom也是要变来变去。。。。。。

野风吹北

718921314 发表于 2023-12-29 11:40
卖美国那边的产品也是要纳入体系记录的，相应的记录也都要有，这样变来变去，生产记录卡要变，成品检验要变 ...

管他们这么多干嘛，等要弄注册了再说啊。

helen2021

看你们内部怎么管理咯？要好好管理的话肯定是一个每个不一样的bom都做好区分噻，不然你们自己内部都会搞混。
至于国内注册，等注册了再说呗？
国内可是定下来了就不能随意改的。

制霸

我们也是。产品国内有证，还把产品上自家公司logo换成经销商的logo，铭牌新增经销商信息。本来说UI软件界面也写经销商的，被制止了。但logo还是没换

yxsyzxcyl

给国内单独弄个产品序列咯。按国内的搞法，是不可能想变就变的，UI更是如此。或者可以声称软件都是1套，只是根据不同的需求显示不同的配置和界面而已，把所有可能修改的界面配置之类的统统作为一个整体注册进去。但是UI这个东西涉及可用性人因工程，最好还是不要轻易改动。
线路板和结构就比较难搞了，这玩意就算是给美国代工，最好也不要随意变更。我做研发的，线路板想改就改的话，稳定性可靠性一定没谱，除非线路板真的极其简单(但如果真的那么简单，弄可调电阻之类的也能用一套bom覆盖掉)。
我们公司定制需求的话，一般都是新开一条产品线，从老产品上做设计变更直接作为新产品体现。因为变更，这玩意理论上叫改进比较合适，只能越改越好。如果是无关产品安全和性能的变更，比如配色和地区显示配置(CN,EU,RU这种)之类的，还不如一次性把所有需要的统统准备好，作为可选选项。

AUTOZAI

不要把FDA不当回事

718921314

制霸 发表于 2023-12-29 16:58
我们也是。产品国内有证，还把产品上自家公司logo换成经销商的logo，铭牌新增经销商信息。本来说UI软件界面 ...

我是烦死了，国外的订单都是定制，有时会更改产品的部分结构，然后软件UI界面会完全更改，功能也会有小幅度变动，但是研发完全没有相应的设计更改的记录，现在的流程就是，国外的订单来了，研发按照客户需求改动下结构，改动下软件，然后生产就直接生产，全程没有相关的设计更改记录，验证记录之类的都没有，也不输出新的BOM，就这样直接生产发货，颠覆了我对医疗器械的认知

718921314

制霸 发表于 2023-12-29 16:58
我们也是。产品国内有证，还把产品上自家公司logo换成经销商的logo，铭牌新增经销商信息。本来说UI软件界面 ...

而且这样搞的话，之前的生产作业指导书生产记录卡也不能通用，成品检验规范成品检验记录也不能通用，我在想的是，如过一家公司的订单主要就是定制，那每定制一款就要做全新的一套生产检验规范和记录？？？

718921314

AUTOZAI 发表于 2024-1-2 08:29
不要把FDA不当回事

现在公司好像就是这样

AUTOZAI

制霸 发表于 2023-12-29 16:58
我们也是。产品国内有证，还把产品上自家公司logo换成经销商的logo，铭牌新增经销商信息。本来说UI软件界面 ...

这是严重挑衅药监部门啊！

718921314

yxsyzxcyl 发表于 2023-12-31 10:41
给国内单独弄个产品序列咯。按国内的搞法，是不可能想变就变的，UI更是如此。或者可以声称软件都是1套，只 ...

就是感觉公司一开始就没想那么远，公司做医疗器械一开始就不是做的国内，国内还没拿证，都是接的国外的订单然后出口，国外订单要求啥样就啥样，设备里面的电路板大部分时不变的，就是有时候公司为了节约成本，使用两块电路板组合替代掉一块电路板，UI界面是真的变得面目全非。现在我主要就是不知道体系文件该怎么搞，理论上讲每个定制的的产品都要有相应的设计变更记录，然后验证，研发输出一系列的生产检验相关的技术文件，然后再根据不同的定制产品编写相应的生产记录、检验记录之类的

明月照溪涧

国内的单独开个项目，沿用美国的最新要求，重新输出产品研发生产文件。