分装前取样一定没有代表性吗？

陵斓 · 发表于 2024-1-3 11:27:41

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审计中被提了缺陷项，未在成品容器取样，不具有代表性。还是想讨论下，分装前取样就一定没有代表性吗？成品取样的核心目的是什么？

wzzz2008 · 发表于 2024-1-3 11:33:55

成品取样，当然是得是成品了再取样。
分装前取样，取样后，产品有再次污染的可能。
当然，原料药具体是怎么操作的，这个之前还真没接触过，

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-3 11:43:35

wzzz2008 发表于 2024-1-3 11:33
成品取样，当然是得是成品了再取样。
分装前取样，取样后，产品有再次污染的可能。
当然，原料药具体是怎 ...

原料药也是分装后取样，也是相当于成品包装了

陵斓 · 发表于 2024-1-3 13:48:02

琦瑞福生发表于 2024-1-3 11:43
原料药也是分装后取样，也是相当于成品包装了

不考虑微生物，在出料时前中后取样，和分装后取样有啥区别吗？

zhuo2121 · 发表于 2024-1-3 13:49:24

我们是在混合下料前中后取样。。。。

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-3 13:51:40

陵斓发表于 2024-1-3 13:48
不考虑微生物，在出料时前中后取样，和分装后取样有啥区别吗？

分装后的取样还能算一下抽样个数

栗子7 · 发表于 2024-1-3 13:54:45

陵斓发表于 2024-1-3 13:48
不考虑微生物，在出料时前中后取样，和分装后取样有啥区别吗？

物理性质取决于混合验证结果，前中后差异不大，除非混合物料粒径差异太大有分层。
更多还是考虑微生物吧，前中后接触容器的可能是不同容器，处于不同时间点的环境，可能不同人员操作等的影响等。

Super原 · 发表于 2024-1-3 13:55:28

你们这是待包装产品取样而不是成品取样。待包装产品到成品还经过分装这一关键工艺操作，还可能受包材的影响，当然不具有代表性

NG吴qdw · 发表于 2024-1-3 14:02:22

1、分装后是按照成品件数计算取样件数，再按规定取单件的不同位置，符合取样原则；未分装的产品的取样点仅仅是自己公司规定的。2、分装前的产品叫待包装产品，不叫成品，故不叫成品取样。

Super原 · 发表于 2024-1-3 14:04:41

Super原发表于 2024-1-3 13:55
你们这是待包装产品取样而不是成品取样。待包装产品到成品还经过分装这一关键工艺操作，还可能受包材的影响 ...

最简单的一个例子，我们曾经买过一批原料药水分不合格，厂家自测和留样用的待包装产品，怎么测都合格，最终调查出来是包装瓶没有完全烘干，因此证明待包装品确实无法代表成品。

陵斓 · 发表于 2024-1-4 10:13:12

，那怎么评估大桶成品的取样点具有代表性呢？

陵斓 · 发表于 2024-1-5 10:12:23

求问求问，顶起来

[原料药] 分装前取样一定没有代表性吗？