当批件和药典规格不符的时候（之前问题的结果）

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 10:47:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天早晨提出了这个问题，各位老师都给回答了，最后查到一个规定：《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。

　　公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

所以就是当批件上的规格和药典上的规格不符的时候，可以按照批件上的规格去执行，其他标准继续走中国药典。学习学习！

rulai · 发表于 2024-1-4 10:51:12

邹生 · 发表于 2024-1-4 12:39:38

学习了，谢谢大佬