系统影响性评估SIA、部件关键性评估CCA、风险评估RA疑惑

余121

谢谢，看看，学习一下！！

甜恬恬

我们现在准备建设车间，初步确认了车间图纸，但是我们项目才立项，然后人员和组织架构都不齐，也没有质量体系，我是新招进来入职两个月的质量管理员，图纸也是领导牵头，然后我们根据经验规划的，我提了一些建议，但是没有被采纳，因为领导说是类GMP,去别的搞干细胞研究和临床的公司看过车间，就是这样的，然后因为纯化水，风机空调等系统也要设计，招标啥的，应该有URS额，设备也应该有，但是我们没有工程设备的让，感觉URS都写不来下去，没有项目计划书和进度表，感觉做URS,DQ,SIA等一些事情也没有文件体系依据，有些困难，只能依据经验走，领导对这些不了，各位大佬支支招我接下来从哪里入手

袁攀

甜恬恬 发表于 2025-5-14 16:23
我们现在准备建设车间，初步确认了车间图纸，但是我们项目才立项，然后人员和组织架构都不齐，也没有质量体 ...

首先，你们应该确认建设车间的基本标准，比如是否是高活车间、是否是甲、乙类厂房，然后确认车间洁净等级，是A、B、C、D还是CNC的洁净度，还有工艺路线等等。确定了之后再确认与之配套的相关硬件部件和施工标准，以上是从质量考虑。另外还要考虑车间的其它方面，比如消防的防火、逃生、防爆、GDS等等。这些不专业安装出来的厂房肯定是马马虎虎能用，但不一定好用。