每次出厂检验是否要检验技术要求所有内容？

墨染pl6

一个软件产品，日常生产每次出厂检验是否要检验技术要求中软件功能、还有性能效率、八大特性等所有项？比如性能效率，要用专用的检验软件测试一遍？

言师

第二十五条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

zxj8090

这件事，有历史原因。
人家技术要求，规矩是“需要常规控制”的可客观测量的技术指标。
如果是新产品，每一条都要进行出厂检验。
如果是老产品，从原来的注册产品标准转化的，很多指标是功能性指标，但是因为转化时保留在技术要求中，可以进行分析，确定不需要进行检验也能保证产品质量，然后再不检、。

墨染pl6

zxj8090 发表于 2024-1-10 16:14
这件事，有历史原因。
人家技术要求，规矩是“需要常规控制”的可客观测量的技术指标。
如果是新产品，每 ...

送检时肯定就成型了，母盘留存，以后生产只不过是个拷贝刻盘过程，是不是可以只检测可客观测量的技术指标

winchetan

个人对此也是有些疑问的，但是我对于这一块的理解如下，接纳的给个小红心，也欢迎大家一起讨论一下：
1、对于医疗器械行业，我们注册检也叫型式检，就是所有项目都检，但是有一些EMC这些的，真的没办法每批都检，对于批量很大的有源产品，也不适合每一个都检，由此，我们的风险评估就出来了，可以通过风险评估，去将风险识别出来；
2、产品制造是由原材料、生产工艺、成品检这一块结合起来，那我们结合这个原材料、生产工艺、检测方法去评估，生产工艺定期监控，原材料有尺寸有偏差，但材质没有，那我们的生物检就可以不检，就检关键尺寸等要求，其它不方便每批检的，就建立文件定期检，目前好多企业也是这样做，审核老师也理解的。

大风起兮A

不一定吧，看要求，有的指标是型式试验

zxj8090

winchetan 发表于 2024-1-10 17:01
个人对此也是有些疑问的，但是我对于这一块的理解如下，接纳的给个小红心，也欢迎大家一起讨论一下：
1、 ...

你的生物检，在技术要求里面？