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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 辅料/包材 › 请教大佬关于药包材生产问题
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[包材] 请教大佬关于药包材生产问题

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波bdb37502
药徒
发表于 2024-1-12 10:29:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神生产药用干燥剂和复合膜是否需要纯化水，若纯化水不参与生产只是用于清洁是否可以不用纯化水。
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抗争少年
头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-1-12 10:39:37 | 显示全部楼层
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hyj1234
药徒
发表于 2024-1-12 10:41:40 | 显示全部楼层
可以的吧，达到饮用水标准就可以了
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波bdb37502
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-12 10:47:04 来自手机 | 显示全部楼层
药品是需要做清洁验证，洁净区的清洁是必须要用纯化水，无论从洁净区和最终产品都要求各个环节(设备，环境，工器具，中间产品)的微生物水平受控，我一直主张上纯化水系统，公司总部一直否定让找出依据很头疼啊。
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老猫王磊
药生
发表于 2024-1-12 10:53:33 | 显示全部楼层
建议生产用水使用纯化水，没有争议，用饮用水有两点需要保障：1、省局不找你麻烦；2、客户审计时不提这事。
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波bdb37502
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-12 11:09:02 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-01-12 10:53
建议生产用水使用纯化水，没有争议，用饮用水有两点需要保障：1、省局不找你麻烦；2、客户审计时不提这事。

有问题想请教可否加微信13847646634
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w1234ngjin
药生
发表于 2024-1-12 11:22:15 | 显示全部楼层
你们做什么产品的，还不用纯化水，中药饮片？还是器械。
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波bdb37502
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-12 11:34:34 来自手机 | 显示全部楼层
w1234ngjin 发表于 2024-01-12 11:22
你们做什么产品的，还不用纯化水，中药饮片？还是器械。

药包材，没有纯化水参与生产，生产环境为洁净区
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点评

w1234ngjin
包材应该没那么严吧！！  详情 回复 发表于 2024-1-12 11:38
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w1234ngjin
药生
发表于 2024-1-12 11:38:15 | 显示全部楼层
波bdb37502 发表于 2024-1-12 11:34
药包材，没有纯化水参与生产，生产环境为洁净区

包材应该没那么严吧！！
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有个性的乡巴佬
药生
发表于 2024-1-12 13:29:03 | 显示全部楼层
洗设备一般都是最后漂洗用的纯化水，如果是拖地 擦墙   我觉得没区别
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18838948532
发表于 2024-1-12 14:49:33 | 显示全部楼层
如果是清洁生产设备，那必须用纯化水，还要做清洗验证和表面监测。都在洁净区生产了还用饮用水就过分了，注册都够呛
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小小虫
药徒
发表于 2024-2-4 09:44:53 | 显示全部楼层
只是洗手，自来水即可。做洁净区清洁，纯化水。
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