混合均一性

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-12 16:38:35

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一个中药口服液，产品质量标准没有含量检测项，项目较少，用相对密度来判断混合均一性可行吗？

黑喵警长 · 发表于 2024-1-12 16:47:28

1.感觉不行。
2.但是居然没有’没有含量检测项‘，是中药，说不定也行？
3.不如紫外吸光度，更简单
4.不测混合均一性，说不定也行

yuansoul · 发表于 2024-1-12 16:49:06

很有建设性的意见

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-12 16:49:57

黑喵警长发表于 2024-1-12 16:47
1.感觉不行。
2.但是居然没有’没有含量检测项‘，是中药，说不定也行？
3.不如紫外吸光度，更简单

额，好坏您都说完了....

黑喵警长 · 发表于 2024-1-12 17:10:58

余生很贵，请别发表于 2024-1-12 16:49
额，好坏您都说完了....

正常肯定是不行的。
溶解度是多少？悬浊液还是澄清液？溶质的不均匀对密度影响有多大？溶液颜色？剂型稳定性？这些都需要评估，评估结果也很难通过。
但是，含量都不测，还说啥呢，加油奥里给

greatwolf · 发表于 2024-1-12 17:20:46

口服液的还要均一性吗？？？？？？？？这都不是固体制剂

greatwolf · 发表于 2024-1-12 17:22:57

给你个简单点的，测ph算了。测神马相对密度。一个液体的，如果不同部位密度都不一样，这个还能称作一个合格产品吗？或者说，密度一样，能说明神马问题？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-12 17:44:44

直接说明书上写，喝前摇一摇我太6了，给我点点赞

。f448497b · 发表于 2024-1-17 13:58:05

大毛的特斯拉。发表于 2024-1-12 17:44
直接说明书上写，喝前摇一摇我太6了，给我点点赞

这两回事吧

现在还是胖娃 · 发表于 2024-1-19 13:52:32

greatwolf 发表于 2024-1-12 17:20
口服液的还要均一性吗？？？？？？？？这都不是固体制剂

是在做工艺验证前风险评估吧，跟固体制剂差不多

sifsay · 发表于 2024-1-23 14:15:05

测相对密度、ph值。如果质量标准中没有含量测定项，不建议采用含量测定项，因为涉及到检验方法的验证