设备清洁标准操作规程怎么写

小崔崔521

中国GMP法规第84条：第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。


咨询下论坛里的老师们，在写设备使用、清洁SOP的时候，“保护已清洁设备在使用前免受污染的方法”这一条没啥思路，大家都是怎么做的啊？ 谢谢！
               

李健13770872692

操作间关闭，上锁，设备加防护罩等等

天真agk

粗浅理解：如果是cip一类的设备，清洁完成后吹扫干净，所有开口管路关闭，使用前进行前清洁并进行清洁验证。如果是设备表面擦拭之类的清洁，可以写洁净区域受控，非本岗位人员无法进入洁净区，车间设备管理受控。或者写设备于洁净区使用，从背景环境方面保护已清洁设备在使用前免受污染，最多个别设备加个保护罩之类的呗

yushao峰

法规里这句话主要是针对清场的，和你写的sop没多大关系，设备清洁操作都差不多，管理会有不同，所以特殊的设备起草个管理规程

lxzxd007

“保护已清洁设备在使用前免受污染的方法”个人理解：设备配件的保存环境，保存方法应该如何，过清洁有效期的在使用前如何再清洁处理。

不负韶华1

1.存放的方式如密封、关闭罐口

不负韶华1

不负韶华1 发表于 2024-3-24 11:09
1.存放的方式如密封、关闭罐口

2.存放的环境，如温湿度
3.防止被误用，如标识

秋刀鱼什么味

分设备考虑？