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灭菌验证最冷点

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药徒
发表于 2024-1-26 10:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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友友们 新企业(产品二类敷料包材为铝箔袋) 体考整改老师要让补充最冷点的灭菌效果,但现在没有温度探头,申请准备年后买,但眼看整改时间快到了,有什么办法可以口述最冷点的灭菌效果吗?可以体现厂家之前做的空载满载实验吗? 新手小白 谢谢大神支持
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药士
发表于 2024-1-26 11:03:58 | 显示全部楼层
你们是用什么灭菌的,如果是湿热的,直接买一个温度记录仪,补充一个验证就好啦。口述是没说服力的。
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药生
发表于 2024-1-26 11:07:59 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-26 11:08:34 来自手机 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-1-26 11:03
你们是用什么灭菌的,如果是湿热的,直接买一个温度记录仪,补充一个验证就好啦。口述是没说服力的。

湿热灭菌 温度记录仪我们有的 但是要怎么记录呢 谢谢老师 请教一下

点评

按照湿热灭菌的要求,进行产品的满载灭菌就好啦,然后把方案和报告作为证据提交就好,如果之前是做了的,就补充一个验证,在最冷点位置放生物指示剂就好。  详情 回复 发表于 2024-1-26 11:10
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-26 11:10:02 来自手机 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2024-1-26 11:07
前有肉眼辨菌,今有肉眼测温。老老实实赶紧买温度仪拉,补验证。

都是泪啊 温度探头申请了 但是时间肯定来不及
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药士
发表于 2024-1-26 11:10:22 | 显示全部楼层
UCLDd 发表于 2024-1-26 11:08
湿热灭菌 温度记录仪我们有的 但是要怎么记录呢 谢谢老师 请教一下

按照湿热灭菌的要求,进行产品的满载灭菌就好啦,然后把方案和报告作为证据提交就好,如果之前是做了的,就补充一个验证,在最冷点位置放生物指示剂就好。
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药生
发表于 2024-1-26 11:11:26 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-1-26 11:15:01 | 显示全部楼层
叫老板去借
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药徒
发表于 2024-1-26 13:05:32 | 显示全部楼层
自己买设备来不及就找第三方做,现在这些都很方便
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药徒
发表于 2024-1-26 13:41:13 | 显示全部楼层
空载和满载冷点会不一样,没有参考价值。你灭菌验证怎么做的没有装载最冷点???没有规定灭玩菌的取样位置?一般都是最冷点做无菌,最热点做理化性能
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药徒
发表于 2024-1-26 14:29:13 | 显示全部楼层
找个第三方补个测试,方便又快捷
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药徒
发表于 2024-1-26 14:54:21 | 显示全部楼层
以前那么多灭菌验证都是口述的吗?难以理解为什么没有探头啊。如果说是要求点增加,比如从32点增加到48点,说探头不够,那还能理解下。
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药士
发表于 2024-1-26 14:55:04 | 显示全部楼层
委外做一下就好了
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药徒
发表于 2024-1-26 16:19:29 | 显示全部楼层
申请去借吧!没有温度探头真不知道冷点位置
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药徒
发表于 2024-1-27 15:46:37 | 显示全部楼层
最快的方法就是找第三方解决或者外借设备
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