水系统春节停机

蒲公英680521287 · 发表于 2024-1-29 16:03:07

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本帖最后由蒲公英680521287 于 2024-1-29 16:18 编辑

大佬们，车间新启用的水系统，正在做性能验证第三阶段，春节放假要停机半个月，把水全部排干净，那节后来了做完清洁消毒后需要监测多久才能用于生产？有什么法规依据吗，没找到。目前我们自己定的节后做连续三天的全部水点的全项目监测，合格后可用于生产并继续三阶段验证，不知道是否合适。

hellowww · 发表于 2024-1-29 16:04:40

应该没问题

Jacob～liu · 发表于 2024-1-29 16:12:29

PQ3阶段就可以放行生产了呀，遇到大的节假日断了半个月,按照你的思路，我觉得可以接受啊，法规不是不让你干活，最终目的是让你们合规生产，确保产品合规。另外节后清洁消毒后连续3天或者7天，积累理化和微生物指标数据就好，全部合格为什不让用？FDA和EU包括WHO 也没说遇到节假日咋样的，你们内部SMP和SOP规定好执行就是了，不用纠结

蒲公英680521287 · 发表于 2024-1-29 16:14:20

Jacob～liu 发表于 2024-1-29 16:12
PQ3阶段就可以放行生产了呀，遇到大的节假日断了半个月,按照你的思路，我觉得可以接受啊，法规不是不让你干 ...

好的，谢谢，学习了

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-29 16:17:03

交给万能的风险评估

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:32:43

其实，有一个更好的方法，你可以把这个模拟最差环境、条件，作为你的验证的一项，顺便把最长停机时间都一并做了，挺好的。

MaxLi · 发表于 2024-1-29 16:37:42

PQ3加个半个月停机验证，一起搞定了

可爱的飞龙 · 发表于 2024-1-29 16:54:07

停机验证，以后也有依据了

lizi1026 · 发表于 2024-1-29 17:27:44

属于正常操作，没毛病。

汪玉 · 发表于 2024-1-29 17:55:56

加个停机验证

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-30 08:27:01

没问题，建议RO膜用液泡上，省的干了

Monstersvxn · 发表于 2024-1-30 08:31:56

正好挑战半个月停机，很好的机会。

阿布 · 发表于 2024-1-30 08:38:11

PQ3加个半个月时间的停机验证，这样后续的烦恼没了，检查起来也有理有据了

写文件的机修 · 发表于 2024-1-30 10:24:30

winchetan 发表于 2024-1-29 16:32
其实，有一个更好的方法，你可以把这个模拟最差环境、条件，作为你的验证的一项，顺便把最长停机时间都一并 ...

同意，让动力班也歇歇

allenliang · 发表于 2024-1-30 11:53:51

正好纳入挑战性验证，通过验证，文件中可以写清楚，按照既定的纯化水作业指导书操作流程执行，停机n天（建议常规停机1周（7天））后再次开启使用无风险。这样碰到5月、10月等假期都可以应付啦。不过3天全检有点少，最好不少于一周5个工作日。

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-30 13:10:23

又涨姿势了

栗子7 · 发表于 2024-1-30 13:14:39

学习了

磊zvuedmmr · 发表于 2024-1-30 17:43:06

楼上说的都对啊

蒲公英671404994 · 发表于 2024-1-31 11:32:58

停机验证，很有必要，准备也做

海二娃 · 发表于 2024-2-5 14:23:08

可以把水排干净，来年开始重新消毒，水质符合要求继续进行

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