洁净度标准参考

从来不睡觉 · 发表于 2024-1-29 16:58:23

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洁净厂房验收要过欧盟版的GMP，车间内洁净度是参考欧盟GMP的标准还是ISO的标准，请问大家

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 17:02:24

只要是药品，肯定是遵循GMP，ISO想都别想，GMP是专门为制药行业量身定制的法规

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:04:17

可以参考14644的国际标准的。

从来不睡觉 · 发表于 2024-1-29 17:12:42

抗争少年发表于 2024-1-29 17:02
只要是药品，肯定是遵循GMP，ISO想都别想，GMP是专门为制药行业量身定制的法规

好的谢谢指导

从来不睡觉 · 发表于 2024-1-29 17:13:06

winchetan 发表于 2024-1-29 17:04
可以参考14644的国际标准的。

取点参考的ISO

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:14:21

从来不睡觉发表于 2024-1-29 17:13
取点参考的ISO

14644不是有按面积规划取样点的？

从来不睡觉 · 发表于 2024-1-29 17:16:25

winchetan 发表于 2024-1-29 17:14
14644不是有按面积规划取样点的？

是啊就是那个啊但是大粒子数ISO和GMP不一样

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:20:07

从来不睡觉发表于 2024-1-29 17:16
是啊就是那个啊但是大粒子数ISO和GMP不一样

没事的，参考14644都会承认的，这个是比较新的标准，也是这个行业的最牛的标准。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-1-29 17:55:43

GMP也是抄ISO的

可爱的飞龙 · 发表于 2024-1-29 17:56:36

是不是看错了

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-30 08:15:39

看具体测试项目，基本上那个国内外的标准数据都是可以互相参考的

大风起兮A · 发表于 2024-1-30 08:18:41

当然是GMP了，底线要求

从来不睡觉 · 发表于 2024-1-30 08:41:08

可爱的飞龙发表于 2024-1-29 17:56
是不是看错了

什么

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-1-30 13:01:17

测试方法参考ISO，标准肯定是EUGMP啊，你都说要过EUGMP了

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