包材登记

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:18:35

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各位老师，请问包材登记资料里要至少要提供几个月的稳定性数据啊？先提交6个月的，能登记上嘛？之后走变更提交24个月的稳定性数据，延长有效期至24个月，这种方法可行嘛？

抗争少年 · 发表于 2024-2-1 10:21:16

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annaline225 · 发表于 2024-2-1 10:23:40

关联审评审批的政策一直都没有明确，在申请人之窗问问CDE是最保险的，毕竟他们是裁判

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:27:20

各位老师，我想问问有没有这样操作过的，CDE已经去问过了，但答复懂的都懂，像是什么都没说

℡紫sé · 发表于 2024-2-1 10:30:43

Linak26 发表于 2024-2-1 10:27
各位老师，我想问问有没有这样操作过的，CDE已经去问过了，但答复懂的都懂，像是什么都没说

药用辅料6个月就可以

是是非非 · 发表于 2024-2-1 10:33:07

辅料不知道制剂是可以的

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 10:34:26

可以滴，试验时间要大于或等于规定时间

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:34:41

℡紫sé 发表于 2024-2-1 10:30
药用辅料6个月就可以

老师，那后面的稳定性数据是走变更交嘛？

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:35:49

爱酷不爱笑发表于 2024-2-1 10:34
可以滴，试验时间要大于或等于规定时间

老师您说的规定时间是指什么时间，56号文里并没有规定包材的稳定性时间

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 10:37:49

Linak26 发表于 2024-2-1 10:35
老师您说的规定时间是指什么时间，56号文里并没有规定包材的稳定性时间

就是你们想要的时间，你们自己要规定的时间

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:39:43

爱酷不爱笑发表于 2024-2-1 10:37
就是你们想要的时间，你们自己要规定的时间

规定时间是两年，但想在6个月的时候先登记，后面走变更交2年的数据，可以嘛？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 10:50:57

Linak26 发表于 2024-2-1 10:39
规定时间是两年，但想在6个月的时候先登记，后面走变更交2年的数据，可以嘛？

这个我就不是很清楚了，我们都是验证完成后，才进行相关变更的

Linak26 · 发表于 2024-2-1 10:56:14

爱酷不爱笑发表于 2024-2-1 10:50
这个我就不是很清楚了，我们都是验证完成后，才进行相关变更的

好的，谢谢老师

老K · 发表于 2024-2-1 13:08:11

药这样操作都可以，辅包应该就没问题了！

杨涛zkp · 发表于 2024-2-2 17:59:16

包材的稳定性数据看你包材的货架期多久，不同货架期对应的加速试验时间节点和长期稳定性的时间节点不一样，对应每个节点的数据都提供就好了

杨涛zkp · 发表于 2024-2-2 18:10:56

Linak26 发表于 2024-2-1 10:39
规定时间是两年，但想在6个月的时候先登记，后面走变更交2年的数据，可以嘛？

规定时间是2年的话，可以在登记时提交加速试验的稳定性数据加上6个月的长期稳定试验的数据。6个月以后到24个月的长期稳定性数据可以放在年报里面补充

℡紫sé · 发表于 2024-2-3 11:33:58

Linak26 发表于 2024-2-1 10:34
老师，那后面的稳定性数据是走变更交嘛？

后面的接着做，不用单独交了

小小虫 · 发表于 2024-2-4 09:31:29

可以

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2902 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-1 10:21:16 \| 显示全部楼层回帖奖励 +10 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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