洁净区人员限度再确认

1280493605 · 发表于 2024-2-2 09:38:11

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请教大家，有没有哪个法规条款规定了要每隔一段时间进行洁净区人员限度再确认？

tangtangdi · 发表于 2024-2-2 09:45:19

看公司规定多少人

15501238053 · 发表于 2024-2-2 10:06:33

文件规定清楚就行

winchetan · 发表于 2024-2-2 10:20:55

要了解做人员确认的目的，人员确认是为了确保有多少人进去，都不影响洁净区的，洁净区就很多标准呀，你只要能确保不影响就好呀，例如，人员定期监控数据是好的，趋势稳定

1280493605 · 发表于 2024-2-2 11:06:59

winchetan 发表于 2024-2-2 10:20
要了解做人员确认的目的，人员确认是为了确保有多少人进去，都不影响洁净区的，洁净区就很多标准呀，你只要 ...

这个我知道，只是我们公司以前的确认和再确认报告中要求每两年进行一次再确认。。。人员没什么大变动、没超确认的数量、监测数据也没问题，我感觉莫名其妙。

winchetan · 发表于 2024-2-2 11:15:25

1280493605 发表于 2024-2-2 11:06
这个我知道，只是我们公司以前的确认和再确认报告中要求每两年进行一次再确认。。。人员没什么大变动、没 ...

这个是很正常的规定，比较正常的公司，在验证计划相关文件中，也应该明确规定要有再确认周期
没特殊情况，2-3年再确认一次，这是很好的理念，就好比你的汽车轮胎，一直没问题，但是你也得3年更换一次轮胎什么的，因为进行一次再确认，可以从头到尾评估一下目前是否仍然在可控状态。

55473436@qq.com · 发表于 2024-2-2 14:05:53

学习一下
看来主要还是从程序文件上规定

jianing4233312 · 发表于 2024-2-4 09:12:33

法规要求对现场工作人员数量上限进行验证，至于多长时间验证一次，没有规定。实际上如果你的净化程序，空调系统没变化，你的上限是不会变的，基于风险考虑评估后确定

迷之久远 · 发表于 2024-2-4 15:11:35

如果洁净环境及相关设备没有实质变化，日常管理及检测结果无异常，不需考虑再验证。