大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

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多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。

其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文就来说说此阶段的质量控制。

1.设置合理的制袋工艺参数

软袋产品的制袋工艺是以热合、焊接为主，由膜制成袋体，热封袋体焊接面广、焊接过程控制难度大，会存在漏液可能性，且高于塑瓶、玻瓶。而直接影响产品密封性的就是热合效果，合理的设置制袋工艺参数至关重要。

工艺参数对热合强度的影响程度：热合温度>热合时间>热合压力。热合温度低时，会出现热合不良，热合温度过高可能会导致膜材损伤，都会影响产品密封性。热合时间越长，热合层熔合越充分，热合强度越高，但时间过长，焊接面变形，致使膜材烫伤受损。热合压力使得处于熔融状态的薄膜在界面之间相互扩散，压力小不利于气泡排出，压力大易挤走热合材料，使焊接边缘形成半切断状态，导致膜材受损。

需根据包装材料的物理性质进行焊接工艺参数开发，例如将温度、时间、压力设为三因素，在每个因素下设置三水平（梯度），通过正交或DOE试验，测试不同条件下的热合强度，通过热合强度的数据分析选择最优的参数组合。

设备的运行速度也影响热合效果，速度过快或过慢都不适合。

日常生产中，周期性的制袋工艺验证是必须的，包含的确认项目有运行速度、各工序加热参数、制袋后软袋适应性检测、产品质量检测等，以确认工艺的稳定性。

2.设备/模具/部件的维护

在设备选型、模具设计阶段通常需考虑：模具材质可选择热传导系数高、变形量控制相对较好的材质，通常为模具钢、铍铜、铝合金等材质；模具在加工前应充分释放内应力，控制自然变形量；模具可进行热处理，提高硬度，焊接面边缘需进行倒圆角，减少膜材损伤；选择适当加热方式（如加热棒），采用PID/PI控制，也可以考虑使用恒温棒，保证模具加热时温度均匀。

在日常生产设备维护阶段，设备部件、模具由于长期高温运行，产生变形、损耗等是常见的。

环形同步带起传送作用，同步带偏移、磨损、撕裂、伸长等会直接影响热合效果，长期的运行，难免会出现异常，需定期检查。

气动阀、隔膜阀中的膜片，焊铁的平整度，各工位气缸的导向轴，模具的不沾涂层，剪切刀具等，这些都是工序中的关键部件，需要定期检查使用情况。

由于使用时间长，完全靠制袋热封保证产品的密封性，这些模具、部件产生损耗或故障都是不可避免的，生产中需设置正常的维护周期。特别是制袋灌封设备经过一段时间不使用，就容易出现各种异常情况，再次启用前需要整体严密的检查。

3.过程中产品质量抽查

日常生产中需设置阶段性抽查，包括印字效果检查、密封性检测、耐压试验、外观检查、装量检查等项目，可以分别设置在灌装开始、灌装中、灌装结束阶段。

印字效果关注产品三期，因软袋产品三期是在印字阶段执行的，需关注产品生产日期、有效期、产品批号等，需可清晰辨识、正确、完整。

密封性检查涵盖整个生产过程，可采用经验证的方法，优先选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法。

耐压试验也是通过压力试验采取外力挤压的方法，抽查产品是否漏液，不能代替密封性检查法，但是可以作为辅助形式。在大漏情形下，快速显示漏液部位，判断哪步热合工序导致的，可及时解决生产中的问题。

装量检查可采用经验证的重量检查法代替量取方法。因软袋产品膜材不同于玻瓶，装量检查时倒置时间长，而灌装过程时间控制严格，可采取重量法称重形式替代，方便迅速。

4.洁净压缩空气质量保证

软袋的所有膜材都是直接进入A级区进行使用，并不需要进行再次处理的。因此在前期供应商选择时，就已经确定好所需的膜材。而在整个制袋灌封过程中使用的洁净压缩空气是比较多的，涵盖吹袋体、聚丙烯组合盖和接口的吹扫。洁净压缩空气如带入微粒或微生物超标，由于塑料的吸附性，会附着在袋子内部，直接影响药液的不溶性微粒。日常生产中，需对洁净压缩空气的标准按A级标准要求，并对终端使用点进行周期性监控，涵盖水、油、微粒、微生物指标的检测。

来源：CIO在线

晓晨菀儿

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谢谢老铁11

晓晨菀儿

13946060817 发表于 2024-2-5 14:18
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