药监局，药品限期整改管理规程

蒲公英 · 发表于 2024-2-5 22:05:02

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本帖最后由蒲公英于 2024-2-6 09:03 编辑

作者：老药监人 来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

药品限期整改管理规程

1 目的

为规范药品生产检查限期整改行政处理措施实施及监管活动，特制定本规程。

2 适用范围

药品生产检查中对违规和背离GMP规范行为采取限期整改处理措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，其启动条件、工作程序及要求等适用本规程。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法》（试行）

4 术语及定义

4.1限期整改：本规程是指药品监督管理部门对已有证据证明药品生产活动偏离质量管理规范、标准或规范性文件要求的，督促药品生产企业或相关人员在规定的期限内主动采取纠正预防措施消除安全隐患的行政处理措施。

5 职责

5.1 药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风险提出采取限期整改措施建议；

5.2 省药监局各分局负责监督实施省药监局对持有人、药品生产企业采取的行政处理措施；可基于风险并根据日常监督检查结果作出采取限期整改措施的决定；

5.3 药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时邀请相关部门进行专题会商；拟定药品生产限期整改行政处理措施，并报分管局领导批准后组织实施。

6 管理要求

6.1启动条件

6.1.1一般不单独发出限期整改通知书。凡实施其他行政处理措施的，均应对药品生产存在的问题或缺陷等安全隐患提出书面的限期整改措施，并在其他行政处理措施书面文件载明限期整改要求及时限。

6.1.2有证据证明可能存在安全隐患需要整改的，以及药品生产企业未在规定期限内提交整改报告或整改计划的；复查中发现企业未如实填报整改报告或评估认为整改措施不力、整改不到位的，应采取限期整改的风险控制措施。如未实施其他行政处理措施的，但要求限期整改的，可以发出书面《湖北省药品生产限期整改通知书》。

6.2 程序及要求

6.2.1采取限期整改措施的，一般要求当事人7个工作日向药品检查机构提交预防和纠正措施报告。

6.2.2 限期整改措施可以单独使用，也可以与告诫、责任约谈等风险控制措施合并使用时，并视情与其他行政处理措施一并进行信息公开。

6.2.3应当区分限期整改和责令限期改正。责令限期改正是药品监督管理部门对药品生产活动相关方违法违规行为，责令立即改正或限期改正而发出的书面通知。

7 相关记录

7.1《湖北省药品生产限期整改通知书》

[规章制度] 药监局，药品限期整改管理规程