药监局｜药品暂停生产等行政措施管理规程

蒲公英

作者：老药监人   来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

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药品暂停生产等行政措施管理规程

1 目的

为规范药品生产检查中暂停生产、销售、使用、批签发等行政处理措施实施以及监管活动，特制定本规程。

2 适用范围

药品生产检查中对违规和背离GMP规范行为采取暂停生产、销售、使用、批签发等监管措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，暂停生产等行政处理措施的启动条件、工作程序、办结条件和办结程序适用本规程。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.5《药品生产监督管理办法》

3.6《药品检查管理办法》（试行）

3.7《生物制品批签发管理办法》

3.8《湖北省生物制品批签发管理实施办法》

3.9《中华人民共和国政府信息公开条例》

4 术语及定义

4.1暂停生产、销售、使用、批签发：本规程是指药品监督管理部门对药品GMP符合性检查结果为不符合规定或涉嫌违法违规立案查处期间，或实施行政处罚同时需要依法对存在安全隐患的药品生产企业基于风险暂时停止全部（或部分）生产车间、生产线或特定剂型、品种生产活动，或对特定品种停止销售和使用，或对特定品种暂停批签发等风险控制措施总称或其中单一措施或措施组合。

5 职责

5.1 药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风险提出暂停生产、销售、使用、批签发等行政处理措施建议；

5.2 省药监局各分局可基于风险并根据日常监督检查结果作出采取暂停生产、销售、使用、批签发等行政处理措施的决定，必要时对企业进行现场复查；

5.3 药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时邀请相关部门进行专题会商，拟定暂停生产、销售、使用、批签发以及出口等行政处理措施，并报局领导批准后组织实施。必要时组织陈述申辩会议。

5.4 需要进行信息公开的，按照《湖北省药品监督管理局政府信息公开办法》及《湖北省药品监督管理局政府网站信息发布管理制度》进行办理。

6 管理要求

6.1 启动条件

有以下情形之一的，应当启动暂停生产、销售、使用、批签发等行政管理措施：

6.1.1 已有证据证明药品生产无法持续符合《药品生产质量管理规范》等要求，存在较大质量安全隐患的，如不采取暂停生产等风险控制措施可能造成质量安全风险扩大和蔓延，危及人民群众生命健康的；

6.1.2 涉嫌/违反《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》，或涉嫌/违反《药品生产监督管理法》有关规定，需要药品上市许可持有人、药品生产企业等承担法律责任，基于风险需要采取暂停生产、销售、使用、批签发等风险控制措施的；

6.1.3 国家药监局要求采取暂停生产、销售、使用、批签发的；

6.1.4 根据《生物制品批签发管理实施办法》规定，需要采取暂停批签发措施的情形；

6.1.5 违法违规行为情节较轻，符合免于行政处罚，但需要采取暂停生产、销售、使用、批签发措施的；

6.1.6 药品生产企业因自身原因无法正常进行生产活动，但需要采取暂停生产、销售、使用、批签发的；

6.1.7 符合暂停生产、销售、使用、批签发等风险控制措施案例库规定的情形；

6.1.8药品监督管部门基于风险认为需要采取暂停生产、销售、使用、批签发等风险控制措施的其他情形。

6.2 程序和要求

6.2.1 开展药品生产检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，检查组应当按照《药品检查证据规则》做好证据收集工作，及时提出采取风险控制措施建议。

药品生产监管处对符合上述情形之一的，应当自收到检查结果或者风险信息后3个工作日内组织召开合规审核会议，拟定需要采取何种程度的暂停生产等风险控制措施，并报省局领导审批同意。

（2）暂停生产、销售、使用、批签发风险控制措施可以单独实施，也可以基于风险合并采取。

（3）如药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品或责令其进行药品召回。

6.2.2在省局领导批准后3个工作日内送达《湖北省药品生产行政处理措施事先告知书》（见附件1），告知药品生产企业拟定采取的暂停生产等风险控制措施。

6.2.3 药品生产企业如对暂停生产等风险控制措施有异议，应当自收到告知书之日起3个工作日内向省药监局书面提出陈述申辩。

（1）药品生产监管处负责组织原合规审核会议成员对异议进行评估。

（2）经集体讨论认为陈述申辩意见可以采纳的，经报省局分管领导同意后，终止暂停生产等风险控制措施程序。

（3）经集体讨论认为陈述申辩意见不予采纳的，报省局分管领导同意后，按6.2.4实施暂停生产等风险控制措施程序。

6.2.4 药品生产企业收到告知书之日起5个工作日内无异议，或者经集体讨论认为异议不成立的，药品生产监管处起草《湖北省药品生产暂停生产等风险控制措施通知书》（见附件2）报省局分管领导审批同意后送达企业。

6.2.5 送达签收

《湖北省药品生产行政处理措施事先告知书》、《湖北省暂停药品生产等风险控制措施通知书》由药品生产企业法人或者企业负责人或者质量负责人当面签收，或者委托省药监局分局送达签收。

6.2.6 恢复生产销售药品

（1）药品生产企业提交整改报告并由药品检查技术机构复查后，初审认为整改符合要求、风险消除的，向省药品监督管理局申请解除暂停生产等风险控制措施。

（2）药品生产监管处接到申请后，通过评定确定是否整改到位，消除药品安全风险隐患。

（3）现场复查结论及评定结果为符合规定，由药品生产监管处报省药监局分管局领导批准后核发《湖北省药品生产行政处理措施解除决定书》（见附件3）；如不符合规定，不得解除暂停生产等风险控制措施；涉嫌违法违规的，实施药品检查稽查衔接。

7 相关记录

7.1 湖北省药品生产行政处理措施事先告知书

7.2 湖北省暂停药品生产等风险控制措施通知书

7.3 湖北省药品生产行政处理措施解除决定书

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2024-2-8 15:46 上传

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