医疗器械环境监测项目，沉降菌和浮游菌能否选择做一个

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 14:57:53

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有个问题求助下，近期领导觉得每周监测沉降菌费时费力，想修订相关体系文件，看着YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中附录C描述的意思是不是，沉降菌和浮游菌只做一个就可以？如果可以是不是以后环境监测只每季度做浮游菌就可以了。

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-3-1 15:02:27

选择沉降菌做的，每季度测一次浮游菌？这环境真的可以控制吗

462550136 · 发表于 2024-3-1 15:06:54

可以

新手小灰 · 发表于 2024-3-1 15:22:05

可以选一个做

海二娃 · 发表于 2024-3-1 15:55:32

主要做沉降菌吧

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 16:15:24

易文海发表于 2024-3-1 15:55
主要做沉降菌吧

主要做浮游菌可以吗？因为沉降菌房间太多，每周监测工作量太大了，除了0033有没有其他可参考的呀

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 16:16:14

新手小灰发表于 2024-3-1 15:22
可以选一个做

选做哪个都可以哈

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 16:16:50

462550136 发表于 2024-3-1 15:06
可以

zh11314 · 发表于 2024-3-1 16:41:43

沉降菌可以评估降低频次呀，不用一直每周都把每个房间都测完；可以各个房间轮流来测试，保证空调系统每周都有房间测到就行吧

glinix · 发表于 2024-3-1 16:43:39

本帖最后由 glinix 于 2024-3-1 16:48 编辑

之前一家单位测浮游菌，是每月做一次，不敢一个季度一次，就是担心出问题
这样应该还是比沉降菌每周都做要经济一些的

fylnv · 发表于 2024-3-1 16:56:50

glinix 发表于 2024-3-1 16:43
之前一家单位测浮游菌，是每月做一次，不敢一个季度一次，就是担心出问题
这样应该还是比沉降菌每周都做要 ...

尘埃粒子还不是一季度，要出事，都是绑在一起的

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 17:01:22

zh11314 发表于 2024-3-1 16:41
沉降菌可以评估降低频次呀，不用一直每周都把每个房间都测完；可以各个房间轮流来测试，保证空调系统每周都 ...

嗯那评估的依据可以是历史数据不那先分析历史数据说明环境一直在标准内，然后降频，这样可行不

余家菇凉 · 发表于 2024-3-1 17:03:01

glinix 发表于 2024-3-1 16:43
之前一家单位测浮游菌，是每月做一次，不敢一个季度一次，就是担心出问题
这样应该还是比沉降菌每周都做要 ...

吴绍兵 · 发表于 2024-3-2 08:47:33

测浮游菌，无菌医疗器械现场检查指南中这两个测试项目也用的是“或”，是二选一的，测浮游菌工作量少很多，但要增加采样器设备

winchetan · 发表于 2024-3-2 09:07:09

主要还是看你的产品，产品没什么风险完全可以这样做的。

q54528 · 发表于 2024-3-2 11:54:31

十万级的测沉降菌的就行了，现场体考对浮游菌也不做具体要求

metterliu · 发表于 2024-3-2 14:42:14

我们都做，之前有过检查老师来检查，意思也让都做。

zyhybl · 发表于 2024-3-2 16:13:27

二选一即可

yevevil · 发表于 2024-3-5 09:47:26

待了几家，都是只做沉降菌的。据说浮游菌容易不合格，也不知道是不是以讹传讹的。

wh_wjy2007 · 发表于 2024-4-7 10:38:00

做浮游菌，效率高，对生产中断的时间少；有条件，优先浮游菌。
当然，生产不饱和的省时间也没有意义，省点设备费用就沉降菌吧

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