3月初获批文的固体口服制剂申请上市生产GMP符合性检查的流程。

黑泥哥

请教论坛大佬们，作为持B证的药品上市许可持有人，新研发第三类仿制药3月初拿到药品注册批文的制剂，想在3-4月份上市生产并申请动态检查，在委托加工申请GMP符合性检查前需要做那些方面的工作？请有经验的大佬指点一二，谢谢！

老K

跟生产方做好沟通和协调工作最重要。

阿白kca

批文都拿到了，GMP检查也就是那些内容。受托企业应该做的多，和你们没有太多联系吧。

黑泥哥

阿白kca 发表于 2024-3-5 13:22
批文都拿到了，GMP检查也就是那些内容。受托企业应该做的多，和你们没有太多联系吧。

我们是持有人，产品只是委托生产的，责任全在持有人这边的，申请复核性检查也是持有人这边来走流程的。

小顽童

按照省局的符合性检查要求准备申报资料迎接现场检查，主要是持有人和受托方之间质量体系的衔接，还有后期生产怎么监控生产过程以及生产中出现的各类问题的处理。

烟雨青楼

先跟委托方和受托方所在地省局沟通符合性检查事宜，到时候按他们要求提交资料就行，

黑泥哥

烟雨青楼 发表于 2024-3-18 16:36
先跟委托方和受托方所在地省局沟通符合性检查事宜，到时候按他们要求提交资料就行，

明白，这个肯定是需要先与省局确认一些事项的。

williamtang

1、你们是B证的持有人，只能申请自己的GMP符合性检查，那就不涉及生产现场的动态检查；
2、如果要申请生产现场的动态检查，还需要受托生产企业同步申请GMP符合性检查；
3、B证企业的符合性检查，重点是体系的运行情况，以及和受托生产企业间的沟通，如何确保质量协议中的内容有效执行（特别是人员、培训、药物警戒、上市后风险管理、自检、供应商管理等B证企业承担的职责）

黑泥哥

williamtang 发表于 2024-3-26 16:30
1、你们是B证的持有人，只能申请自己的GMP符合性检查，那就不涉及生产现场的动态检查；
2、如果要申请生产 ...

感谢您提供的信息，我们这边咨询了下省局也基本是这些情况，主要是现场生产的监督管理，资料文件的衔接，质量协议的双方执行情况，准备在4月初启动现场GMP复核性核查。

黑泥哥

williamtang 发表于 2024-3-26 16:30
1、你们是B证的持有人，只能申请自己的GMP符合性检查，那就不涉及生产现场的动态检查；
2、如果要申请生产 ...

现在还有GMP现场检查会不会是我们与受托生产企业是同步进行的检查。

williamtang

黑泥哥 发表于 2024-3-28 09:22
现在还有GMP现场检查会不会是我们与受托生产企业是同步进行的检查。

GMP符合性检查是基于风险考虑的，如果受托生产企业的相应生产线最近接受过符合性检查的，一般不会再去做；但是B证企业产品需要上市，肯定是要做的（当然首次的符合性检查通过后，以后再有产品也是基于风险考虑）

xue509

黑泥哥 发表于 2024-3-28 09:20
感谢您提供的信息，我们这边咨询了下省局也基本是这些情况，主要是现场生产的监督管理，资料文件的衔接， ...

您们，作为B证持有人上市前的GMP符合性检查，同步进行吗？

黑泥哥

xue509 发表于 2024-4-1 09:40
您们，作为B证持有人上市前的GMP符合性检查，同步进行吗？

我看有的省份是同步进行的，而且我们委托企业都还不是在同一个省份的。

黑泥哥

williamtang 发表于 2024-4-1 09:19
GMP符合性检查是基于风险考虑的，如果受托生产企业的相应生产线最近接受过符合性检查的，一般不会再去做 ...

这是我们B证企业领证后的第一个上市产品，也是最近3月初获批后的第一个产品，也是这个品种的第三家获批，GMP符合性检查应该会需要到受托企业去检查的。

williamtang

黑泥哥 发表于 2024-4-1 11:27
这是我们B证企业领证后的第一个上市产品，也是最近3月初获批后的第一个产品，也是这个品种的第三家获批， ...

你们企业申请符合性检查的话，就到你们公司检查；受托生产企业需要另行申请符合性检查，这需要和受托生产企业提前沟通好。

黑泥哥

我们B证企业作为持有人申请了GMP的动态核查，肯定会要去受托企业进行检查的。