医疗器械有相关文件要求验证文件要风险评估吗？

唧唧中中

如题，请问现在有哪个法规之类的条款要求医疗器械的验证文件（工艺验证、清洁验证、效期验证等）需要每份验证文件有针对性的风险评估报告吗？如果有的话烦请各位大神发给我参考一下，谢谢大家了！

AaronNie

好像没有吧

jinliqun

有些老师会要求在验证开始前对验证过程做出风险评估，可以用FEMA方法进行分析。如工艺验证过程中可能出现的原材料、使用设备、人员的失效后果，进行原因分析和措施

城里人hh

你不做风险评估你做啥，为什么要验证这些项目，这都是本质问题，验证不是儿戏

唧唧中中

包子君 发表于 2024-3-6 17:03
不应该是先风险评估识别出哪些过程需要做验证？哪有做了验证再去反向风险分析为什么要做验证的。。？

现在是相当于整个生产过程我都会做验证，我是疑问是否还需要针对这个验证内容做风险评估，因为我个人认为是风险评估的话主要是要先识别了这个验证过程“人机料法环”环节会对这个验证结果产生什么结果，我们通过风险控制减少外界影响从而更好的表现这个验证的结果，但是其实我在每个过程验证那里可能也会描述下我怎么考虑这个验证过程，所以要怎么做。就是想问是不是需要专门的一个风险评估报告体现在这个验证文件内。（如果有风险评估报告那我后面的内容其实也可以不用写得那么详细，就主要写怎么操作就好）。
其次是我也想了解需要风险评估的文件源来在哪里

风中客1

验证类的工作本身就是在降低风险系数，所以不需要再进行风险评估了，通常是先进行风险评估，然后有针对性的进行验证