GMP计算机化系统的文件一般都包括哪些？

liujunxue · 发表于 2024-3-8 09:46:02

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各位老师，公司目前打算要上DMS系统、QMS系统、WMS系统，计算机化系统的文件需要起草，但是需要起草的计算机化系统的文件都有哪些？审计追踪相关的文件有哪些？

Qiong12 · 发表于 2024-3-8 09:53:18

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豚鼠 · 发表于 2024-3-8 10:00:11

相关的SOP在OQ的时候和供应商一起做出来的吧

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-8 10:10:25

供应商给基础操作模板，但管理类的文件需要自己起草。审计追踪的审核可以纳入日常审核文件

chinsss · 发表于 2024-3-8 10:15:21

目前正在编写跟你差不多的情况

目前写的是
计算机化系统管理（主要介绍系统生命周期，包括项目发起和计划，开发和采购，执行、接收或放行，操作、维护和变更，系统退役或停用5个主要阶段）（合规管理，风险管理内容也要提及）IT方面的内容我这边是QA，写不了，架构硬件配置交给专业的人来管理吧 ……
计算机化系统供应商管理（评估什么的）
电子记录和电子签名管理
计算机化系统验证管理
计算机化系统异常事件管理
计算化系统数据完整性管理（包括电子数据归档，保存，转移，读取等等）
计算机化系统操作管理（包括用户管理，权限密码，参数，时间同步，软件系统日志（审计追踪），数据备份与还原，程序变更，访问控制，定置管理等等）
计算机化系统安全管理（物理安全，逻辑安全（工作内容合规），防病毒策略等等）

……
欢迎补充

liujunxue · 发表于 2024-3-8 10:24:22

Qiong12 发表于 2024-3-8 09:53
我记得有坛友发过的，你搜一下吧

好的，谢谢

liujunxue · 发表于 2024-3-8 10:25:43

豚鼠发表于 2024-3-8 10:00
相关的SOP在OQ的时候和供应商一起做出来的吧

好的，既有管理类的文件也有操作类的SOP，现在一头雾水

Qiong12 · 发表于 2024-3-8 10:27:50

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liujunxue · 发表于 2024-3-8 10:28:21

张磊12345678910 发表于 2024-3-8 10:10
供应商给基础操作模板，但管理类的文件需要自己起草。审计追踪的审核可以纳入日常审核文件

审计追踪是指的数据的审计跟踪？

liujunxue · 发表于 2024-3-8 10:30:53

chinsss 发表于 2024-3-8 10:15
目前正在编写跟你差不多的情况

目前写的是

厉害厉害

豚鼠 · 发表于 2024-3-8 10:41:59

chinsss 发表于 2024-3-8 10:15
目前正在编写跟你差不多的情况

目前写的是

点个赞

李凯12 · 发表于 2024-3-8 12:04:47

计算机化系统生命周期管理
URS管理
供应商管
风险评估管理
验证管理
电子表格管理
电子数据和电子签名管理
数据备份还原管理
系统备份还原管理
系统业务持续计划管理
系统灾难恢复管理
权限管理
审计追踪审核管理
周期性回顾管理
时间管理
服务器管理
机房管理
基础架构和网络控制管理
相关计算机配置和管理
退役管理

linchk · 发表于 2024-3-8 12:42:04

chinsss 发表于 2024-3-8 10:15
目前正在编写跟你差不多的情况

目前写的是

你上面写的这么多，其实都可以整合成2个文件，就是1、计算机化系统管理规程，2计算机化系统操作规程。里面包含你上面罗列的那些文件。里面包含了从项目的设计采购供应商管理到货验收安装 I O PQ 等，权限管理，风险管理，灾难恢复，日常数据的备份保存管理，数据的完整性要求，生命周期到系统退役报废停用等。附相关的表格，记录。这个可能会多一些。。。。。。。。。。。。。

但也不要搞得太复杂。。。。。

也不要认为，越复杂，文件越多，就是管理的越好！合适，就是最好的。不要过了！

三国杀大神 · 发表于 2024-3-8 13:13:21

liujunxue 发表于 2024-3-8 10:25
好的，既有管理类的文件也有操作类的SOP，现在一头雾水

可以合并的，写好发我们康康

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-8 13:26:22

这玩意多起来很多，少起来很少，看你怎么合并了

chinsss · 发表于 2024-3-8 14:29:03

linchk 发表于 2024-3-8 12:42
你上面写的这么多，其实都可以整合成2个文件，就是1、计算机化系统管理规程，2计算机化系统操作规程。里 ...

根据考虑到的风险都提到了管理内容，这样SMP 还有 SOP 可以更好地指导操作，文件写的内容不是复杂是详细，文件是可以合并的，但是相同类型的文件内容在不同的文件中做好了衔接，有的文件是写的管理原则，具体的管理文件中指导如何进行管理，在具体的操作文件中留下相应的记录。计算机化系统是个按照固定设计完成工作的（重复的），如果考虑到风险来分析可能出现的异常，做好可控可追溯合规才是最最最基础的所在。

liujunxue · 发表于 2024-3-8 15:00:26

李凯12 发表于 2024-3-8 12:04
计算机化系统生命周期管理
URS管理
供应商管

谢谢，很有用

李凯12 · 发表于 2024-3-8 16:26:29

liujunxue 发表于 2024-3-8 15:00
谢谢，很有用

你还要对每个信息管理系统建立：
系统灾难恢复SOP
数据库恢复SOP
线下持续业务流程SOP
系统权限配置SOP
系统审计追踪审核与放行SOP
系统每个流程的SOP
系统主数据配置SOP

liujunxue · 发表于 2024-3-8 16:43:20

李凯12 发表于 2024-3-8 16:26
你还要对每个信息管理系统建立：
系统灾难恢复SOP
数据库恢复SOP

冒昧的问问，什么是线下持续业务流程？什么是主数据配置？

liujunxue · 发表于 2024-3-9 09:40:29

chinsss 发表于 2024-3-8 14:29
根据考虑到的风险都提到了管理内容，这样SMP 还有 SOP 可以更好地指导操作，文件写的内容不是复杂是详细 ...

[质量信息化] GMP计算机化系统的文件一般都包括哪些？

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Qiong12 Qiong12 当前离线金币 UID 474509 帖子主题积分 1212 注册时间 2019-7-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-8 09:53:18 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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Qiong12 Qiong12 当前离线金币 UID 474509 帖子主题积分 1212 注册时间 2019-7-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-8 10:27:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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