750道制药人最关心的问题汇总

云书

大佬们，谁有完整的750道制药人最关心的问题汇总啊，可以分享分享吗

琦瑞福生

【问题解答】空调系统类....................1
【问题解答】质量控制类....................24
【问题解答】辅助设备类.....................47
【问题解答】质量管理类....................50
【问题解答】验证管理类 ....................53
【问题解答】制药用水系统类.................60
【问题解答】清洁验证类 ....................76
【问题解答】计算机化系统类 ................84
【问题解答】工艺验证类....................101
P GMP  硬件 70 问..................112
Q1：空调停机重新启动后车间结露如何防治？..112
Q2：RO 膜的原水回收率及 RO 浓水怎么二次利用？....112
Q3：哪些房间需要装压差计？.......................113
Q4：公司内部校准需要什么资质？..................113
Q5：公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？......113
Q6：大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？........114
Q7：PLC 上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？.....115
Q8：胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？115
Q9：设备使用日志和设备运行记录的区别？.....................................115
Q10：仪器校验失败该怎么办？...............................................116
Q11：高效过滤器的更换周期是如何定义的？...................................116
Q12：无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？......................116
Q13：你们企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？......117
Q14：固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？117
Q15：设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？....................................117
Q16：非最终灭菌产品，车间停产 6 个月，空调系统，水系统做适当的检测，
还是应该再验证？...............................................................117
Q17：我厂的纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分
别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮
凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？.................................................118
Q18：注射用水隔膜阀经常漏水什么原因？..........................................118
Q19：求教卧式储罐的液位标定方法？..............................................118
Q20：固体制剂车间里面如有粉碎间，设地漏和用水点吗？......................119
Q21：纯蒸汽干度、过热度、饱和度标准怎么定？怎么测试？..................119
Q22：高效检漏一定要在额定风速下吗？上游浓度达不到怎么办？..........120
Q23：D 级区高效检漏需要定期做吗？...................................120
Q24：请教洁净区必须要设置洁具存放间吗？..............................120
Q25：洁净区多个净化空调机组的开停机顺序。............................120
Q26：冬季纯化水制备开启加热功能吗？...................................120
Q27：电子衡器日常校准是多点还是单点？................................121
Q28：洁净室检测的最小采样量该信哪个标准，三个标准三个值？一个是
GBT16292 规定的 、一个是 ISO14644-1、一个是 GB50591。...............122
Q29：灭菌柜上的多个压力表都需要强制检定吗？...........................122
Q30：口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，
有什么风险？.........................................................122
Q31：新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？..............123
Q32：更衣后段的静态级别问题？.......................................123
Q33：冻干机需要单独配一个外置的 CIP 清洗站吗？......................123
Q34：口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？...............123
Q35：洁净区内的蒸汽管道如何做保温？..................................124
Q36：一个空调机组可以做成 BCD 三个级别都有么？........................124
Q37：注射用水回水温度低于标准要排放？...................................124
Q38：D 级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？...........................124
Q39：一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动
化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超
标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？....................................125
Q40：洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？..................125
Q41：计算机系统 URS 怎么写？.................................................125
Q42：B 级环境的日常监测 各位大神们都采集多少升啊？ 690L 么？还是采
集一分钟即 28.3L 或 100L 然后在等比例换算成 690L 的粒子数？...................126
Q43：B 级区缓冲间如何设计？..................................................126
Q44：求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？..........................................126
Q45：ISO 和 BPE 的管道标准有什么差异？...........................................127
Q46：工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？..................127
Q47：为什么有的蒸汽管路有很大的声响？........................................127
Q48：B 级区能否设消防箱？...................................................128
Q49：脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？......128
Q50：防止纯化水系统增压泵空转的措施？.....................................128
Q51：电容式液位计与压力式液位计的选择？....................................129
Q52：请问净化区跨楼层设计是否可行？......................................129
Q53：温度探头无线的好还是有线的好？....................................129
Q54：公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？..................130
Q55：关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？130
Q56：校准后的误差值是否需要修正？....................................130
Q57：标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？.........................131
Q58：实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计
量局校准过的温度计进行校准，可以吗？.................................131
Q59：温度验证仪校验能否自己进行？....................................131
Q60：比对，就是放在同一个检测位置进行测量，测量结果进行对比？..131
Q61：问：目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？......131
Q62：问：值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常
运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，
验证值班这个压差值如何定？.............................................132
Q63：问：纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中
发现纯蒸汽冷凝水电导率和 TOC 个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处
理？取样有什么注意事项？................................................132
Q64：问：变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端 VAU
风阀来进行控制？........................................................132
Q65：问：A\B\C\D 级高效检漏周期？........................................133
Q66：问：纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？..................133
Q67：问：GMP 无菌附录中：在 A 级区和 B 级区，连续或有规律地出现少量
≥0.5μm 粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，
是 3 分钟还是 10 分钟？如何理解有规律，报警 2 分钟停 5 分钟再报警 2 分钟？
如何解连续或有规律？......................................................133
Q68：数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？......................133
Q69：电子审计追踪功能的替代方式有哪些？..................................134
Q70：计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？..................134

70道制药人最关心问题汇总正文
【问题解答】空调系统类
设计原理
Q 1 ：哪个法规可以看到 A  级在线监测的要求？B  级有这样的要求吗？
解 答 ：
EU GMP 附录 1 无菌药品的生产，第 9 条，对于 A 级区，在关键工艺的全过程
中，应当对悬浮粒子进行连续监测…… 第 10 条，建议在 B 级区也采用类似的检
测系统，而取样频率可以适当降低。…… 综合说，即便是 A 级，也可以按照风
险程度确定关键性，关键的 A 级背景-B 级区域，建议设置一个在线粒子探头，
作为参考。一般性的 A 级背景-B 级区域，设与不设看企业投资。
理由：
在 EU GMP 附 录 1 无 菌 药 品 生 产 -2017 年 征 求 意 见 稿 第 9.14 条
For grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full d
uration of critical processing, including equipment assembly. 对于 A 级
区，粒子监测应该在关键操作的全过程进行，包括设备装配。
第 9.15 条
The grade A zone should be monitored continuously and with a suitable samp
le size(at least 28 litres(a cubic foot)per minute)so that all interventi
ons, transient events and any system deterioration would be captured and a
larms triggered if alert limits are exceeded. A 级区应该持续监测并选取
合适的取样量（至少 28 升/分钟（1 立方尺/分钟）），以便所有干扰、瞬变事
件以及系统恶化都能被捕捉到，如果超出警戒限，则触发警报。
9.16 It is recommended that a similar system be used for grade B zones
although the sample frequency may be decreased. The design of the monitori
ng system should be based on risk assessment and be commensurate with the
risk of the process to the product sterility assurance. The grade B zone s
hould be monitored at such a frequency and with suitable sample sizes that
the programme captures any change in levels of contamination and system d
eterioration. If alert limits are exceeded, alarms should be triggered.
建议对 B 级使用类似的系统，但是取样频率可以减少。监测系统的设计应该基
于风险评估，并与产品无菌保障工艺的风险相匹配。B 级区应该在相称的频率及
合适的取样量下进行监测，以便捕捉各个程度的污染和系统恶化的所有变化。如
果超出警戒限，则触发报警。
9.27 Continuous monitoring in grade A and B areas should be undertaken
for the full duration of critical processing, including equipment(aseptic
set up)assembly and filling operations(i.e., an understanding of function
and interactions of each clean area ). The monitoring should be performed
in such a way that all interventions, transient events and any system
deterioration would be captured and any risk caused by interventions of
the monitoring operations is avoided

清風徐来

这几个字完全就是凑字数发回复上传附件。

猫咪特工

谢谢分享

鬼使神差

赶紧学习学习

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

海二娃

琦瑞福生 发表于 2024-3-22 11:35
【问题解答】空调系统类....................1
【问题解答】质量控制类....................24
【问题解 ...

要看那些问题吧

琦瑞福生

琦瑞福生 发表于 2024-3-22 11:35
【问题解答】空调系统类....................1
【问题解答】质量控制类....................24
【问题解 ...

我的附件怎么没添加进去

李辉zjl

附件挺不错的，学习如逆水行舟，不进则退

13771305602

谢谢分享，感谢

华重楼

谢谢

cdw

清風徐来 发表于 2024-3-22 11:56
这几个字完全就是凑字数发回复上传附件。

专业                                 

小小叮当1

感谢分享！！！

山猫

谢谢分享，感谢

蒲公英的希望

清風徐来 发表于 2024-3-22 11:56
这几个字完全就是凑字数发回复上传附件。

专业

小妮子～

清風徐来 发表于 2024-3-22 11:56
这几个字完全就是凑字数发回复上传附件。

下载了，感谢

白人抹泥黑

谢谢分享，感谢

wflyxm

谢谢分享

KMT

牛逼plus啊

逍遥自在005

怎么才能得到10个金币吖

wenpli96

谢谢分享