关于阶段性生产的意思

qq957896578 · 发表于 2024-3-25 19:26:00

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我看兽药质量管理规范对阶段性生产方式的描述是指在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、工器具等进行彻底清洁，这个我是不是可以理解为同一个品种产品连续生产的情况下，不同批次之间的清洁可以等该产品全部生产结束后再进行清洁，或者更换批次的话可以简单清洁。

栗子7 · 发表于 2024-3-26 08:14:35

可以这理解吧，人药具体批次需要验证，兽药不懂。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-26 12:39:50

不能这么理解，这里说的是“公用区域”，什么情况下是“公用区域”，就是有产品共线呀。
那这里的意思就是，A和B共线，A生产一段时间了，等后面要生产B之前，要做一个彻底的清洁，也就是转产清洁。
并不是说你可以生产A/B的那段时间都可以不用批间清洁

qq957896578 · 发表于 2024-3-26 19:29:04

猫对鱼儿说发表于 2024-3-26 12:39
不能这么理解，这里说的是“公用区域”，什么情况下是“公用区域”，就是有产品共线呀。
那这里的意思就是 ...

如果我每天需要连续生产A产品N批以上，批次间的清洁是不是可以比彻底清洁简单点，例如不需要把当前生产批次剩余的物料清理出来，仅擦拭设备表面粉尘，清理出上批次遗留的文件等物品就可以继续生产下批次的产品

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-27 10:16:15

qq957896578 发表于 2024-3-26 19:29
如果我每天需要连续生产A产品N批以上，批次间的清洁是不是可以比彻底清洁简单点，例如不需要把当前生产批 ...

原则上是可以的，但是这种属于大小清，不仅文件要规定要做哪些清洁清场操作，还需要经过评估和验证，确保你这么做下去，在进行大清之前，不会存在污染的积累

科波拉陈 · 发表于 2024-7-9 14:26:22

猫对鱼儿说发表于 2024-3-27 10:16
原则上是可以的，但是这种属于大小清，不仅文件要规定要做哪些清洁清场操作，还需要经过评估和验证，确保 ...

在大清之前取样检测证明没有污染的累计？取的样品是包含产品的，那这个标准怎么定呢？按产品标准定是不是太低了，按环境级别定是不是又太高了？

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