直接入药的微生物问题

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   企业里有几个口服固体制剂是生药粉直接入药的，公司检测了粉碎后的药粉的微生物。因为工艺里没有灭菌步骤，检查老师认为应该对相应饮片也检测微生物。我们的粉定的是需氧菌10的4次方，希望饮片也能达到上述要求，饮片供应商说药典1107里对口服饮片的要求也只有10的5次方，口服饮片的微生物限度计数方式也比制剂宽，价格也不好定。想问问大家有没有碰到类似的情况？

琦瑞福生

饮片干燥玩不灭菌确实有超的风险，但是饮片检测微生物你确定吗
我们饮片都是灭菌完毕，然后再烘干，改下工艺呢？

764404592

琦瑞福生 发表于 2024-4-7 15:44
饮片干燥玩不灭菌确实有超的风险，但是饮片检测微生物你确定吗
我们饮片都是灭菌完毕，然后再烘干，改下工 ...

如果打粉后增加灭菌工艺，质量部觉得要评估的内容比较多，怕影响含量，也怕残留超标。我们是制剂单位，所以想让饮片供应商来实现饮片的微生物限度合格

琦瑞福生

764404592 发表于 2024-4-7 15:47
如果打粉后增加灭菌工艺，质量部觉得要评估的内容比较多，怕影响含量，也怕残留超标。我们是制剂单位，所 ...

搞一个前处理工序吧，买半成品饮片，价格还低，然后处理完的饮片再灭菌，一举双得
还是别在粉子后面加灭菌了，确实不可控

w1234ngjin

你没灭菌工艺，你肯定是干燥工艺是吧？你要增加灭菌这要报批工艺的。

w1234ngjin

饮片保证微生物合格挺难的，一般干燥温度是60-80，很多菌杀不死的，没个121好像杀不死很多菌，一般固体制剂的要求应该是霉菌酵母菌等200个吧，细菌好像更多。

wjsd604

行业关键技术难题

销售转行做技术

制剂的微生物跟口服饮片的微生物有啥联系？你的意思是你们是想买口服饮片来做制剂，那么奢侈吗？

yjd597

764404592 发表于 2024-4-7 15:47
如果打粉后增加灭菌工艺，质量部觉得要评估的内容比较多，怕影响含量，也怕残留超标。我们是制剂单位，所 ...

饮片供应商一般没有能力保证你需要的微生物限度。你这个工艺就有问题，还是要增加灭菌工序，不管是粉碎前还是粉碎后。湿热灭菌一般没有什么残留（如果辐照的话，就不要体现了），但是要研究温度、湿度对药材含量的影响。

764404592

w1234ngjin 发表于 2024-4-7 16:13
你没灭菌工艺，你肯定是干燥工艺是吧？你要增加灭菌这要报批工艺的。

我们工艺起始从饮片开始的。就是购入饮片，然后打粉，再后面就制剂了

764404592

yjd597 发表于 2024-4-8 09:10
饮片供应商一般没有能力保证你需要的微生物限度。你这个工艺就有问题，还是要增加灭菌工序，不管是粉碎前 ...

是的。但是感觉厂里不想研究，改工艺。检查老师也没说要加工艺，只说饮片增加微生物限度。但我们实际买来的饮片，感觉应该做不到

764404592

销售转行做技术 发表于 2024-4-8 08:13
制剂的微生物跟口服饮片的微生物有啥联系？你的意思是你们是想买口服饮片来做制剂，那么奢侈吗？

感觉厂里是这个意思，也不一定口服饮片。感觉是想加点钱，让饮片供应商去灭完菌，再送到我们这

w1234ngjin

764404592 发表于 2024-4-8 10:03
感觉厂里是这个意思，也不一定口服饮片。感觉是想加点钱，让饮片供应商去灭完菌，再送到我们这

灭菌完送过来，还不如自己灭菌啊，灭了冷了就粉碎。

销售转行做技术

764404592 发表于 2024-4-8 10:03
感觉厂里是这个意思，也不一定口服饮片。感觉是想加点钱，让饮片供应商去灭完菌，再送到我们这

即使这样也跟口服饮片没有联系啊，口服饮片的要求生产企业要有洁净厂房的。你们灭菌怕这怕那，给供应商做还不是一样，还不如自己做保险。

764404592

销售转行做技术 发表于 2024-4-8 11:09
即使这样也跟口服饮片没有联系啊，口服饮片的要求生产企业要有洁净厂房的。你们灭菌怕这怕那，给供应商做 ...

是这个理。但感觉自己去灭菌，就需要在工艺里增加饮片灭菌工序。外面买入，自己工艺就不用动了。我估摸厂里这么想的