性能确认

小陆⊙▽⊙ · 发表于 2024-4-7 16:54:00

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做冻干粉的灌装机做性能确认，确认装量可以只灌装100瓶做性能吗？不做实际产品，用水代替，我们平时自己生产一批5000瓶左右

zhw411 · 发表于 2024-4-7 17:21:03

要写评估吧

小幸运1234567 · 发表于 2024-4-7 17:26:59

可以啊。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:45:51

謝謝分享
好人一枚

九五二七 · 发表于 2024-4-8 08:30:59

最后选择和你灌装产品类似的液体
既然你选择水了又不怕浪费 100有点少了 1/10差不多前中后

准圣级药老 · 发表于 2024-4-8 08:34:08

水是否能替代你的产品，说白了，物理性状这些是否一致？性能确认你就随着你的正常生产开展更好，你这只做100个，有代表性么？

cloudsky · 发表于 2024-4-8 09:00:02

最好每批做1000瓶左右，这样比较有代表性。100瓶不能模拟你的正式生产。当然如果你们后面工艺验证是全部实际做5000瓶，那你现在性能确认用100也可以。

winchetan · 发表于 2024-4-8 09:03:58

如果是药品的话，这个无法说服机构，建议可以将原材料也就是主料省去，其它配方可以不变，模拟最真实的过程做装量，但是冻干是比较特殊，不同配方也可能引起结晶，可以在小试的时候尝试一下，如果主药影响太大的话，没有办法模拟的，只能真实做了。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-8 09:28:34

这个值得商榷，不同的审核老师对这用水进行灌装量验证的认可程度不一样。

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-4-12 11:38:43

主要看性能确认的项目需求。另外，都用水了，做个500-1000瓶吧，100瓶太少了。

小斌12 · 发表于 2024-4-12 11:43:27

看你们设备的情况吧，如果是装量抽检的，可以考虑增加一点数量，然后全部称重，然后做称重数据分析