蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 881|回复: 12
收起左侧

厂房确认

[复制链接]
发表于 2024-4-10 16:21:01 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位老师们,一般区改为包材库用不用做厂房确认,还是仅做个风险评估就行
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-4-10 16:32:20 | 显示全部楼层
不涉及厂房的拆卸和重组的话,不需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-10 16:32:55 | 显示全部楼层
变更房间用途?评估一下是否做确认
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-10 16:44:37 | 显示全部楼层
走变更程序,系统性进行评估,制定措施。主要包括房间改造、厂房确认、仪表校准、更换房间铭牌、修订图纸、修订文件等,具体结合实际。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-10 16:51:16 | 显示全部楼层
楼上的说的很准确了。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-4-10 17:47:12 | 显示全部楼层
看你是硬件改造还是只是单纯的换了个名字?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-11 09:14:27 | 显示全部楼层
楼上的楼上的楼上说得很正确了
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-11 09:47:48 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-4-11 11:48:00 | 显示全部楼层
这取决于包材的存放条件,比如温湿度、光照。如果有特殊要求库房可能无法满足的话,那么需要改造和重新确认。
以上只是理论而言。实际上,一般包材对于存放条件并不苛刻,可能只需要“通风、遮光、防鼠防虫”,个人认为这种情况不需要对库房做验证。或者只是外包材的话,通常也没必要做验证。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-4-12 12:07:37 | 显示全部楼层
一般区与包材库 差距分析:补控温湿光鼠的设施
验证:温湿度分布得温湿度监控点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-17 12:55:38 | 显示全部楼层
包材有没有存放条件
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-26 14:17:47 | 显示全部楼层
谢谢各位老师解答,包材就是一般的外箱盒子类的,是我想复杂了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-26 14:18:14 | 显示全部楼层
yzqhyt 发表于 2024-4-10 16:44
走变更程序,系统性进行评估,制定措施。主要包括房间改造、厂房确认、仪表校准、更换房间铭牌、修订图纸、 ...

好滴,谢谢老师解答
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-24 09:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表