培养基适用性可不可以不做

15733108737 · 发表于 2024-4-19 10:33:58

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公司转型检验量下降，买的培养基量少，适用性可不可以不做

八档丶电风扇 · 发表于 2024-4-19 10:49:29

饭量小，以后可不可以不吃饭

wjsd604 · 发表于 2024-4-19 10:51:54

药典规定要做那就做，没规定的可以不做

依然星期三 · 发表于 2024-4-19 10:54:55

不可能的，太容易被挑战

andypeng154 · 发表于 2024-4-19 10:58:26

成仙了,可以不吃饭, 評估不需要作,才可以不作。

15733108737 · 发表于 2024-4-19 10:59:27

八档丶电风扇发表于 2024-4-19 10:49
饭量小，以后可不可以不吃饭

主要是我们是B证企业，老板不放心委托方保留了实验室，但是又觉得实验室纯消耗

八档丶电风扇 · 发表于 2024-4-19 11:27:11

15733108737 发表于 2024-4-19 10:59
主要是我们是B证企业，老板不放心委托方保留了实验室，但是又觉得实验室纯消耗

跟你什么证没关系、除非你这个体系里面完全没有这个实验室的相关信息，只要你的整个质量体系有他，涉及检验，你就要按照药典或者相关法规走，想省钱可以把有效期验证做长一点时间，

养乐多12345 · 发表于 2024-4-19 11:38:07

药典2020版三部通则，1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。　供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
　　供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
　　若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。

winchetan · 发表于 2024-4-19 14:09:33

不能不做，不做就违法，哈哈

美其名曰善 · 发表于 2024-4-19 14:36:12

干粉培养基有效期长，可以多买点做一次就行。

木公1 · 发表于 2024-4-20 17:52:35

美其名曰善发表于 2024-4-19 14:36
干粉培养基有效期长，可以多买点做一次就行。

对，就卡着三年得量采购，做一次用三年，这个在达不到的话就别干啦

15733108737 · 发表于 2024-4-22 13:45:38

木公1 发表于 2024-4-20 17:52
对，就卡着三年得量采购，做一次用三年，这个在达不到的话就别干啦

我们现在三年用不完两瓶，唉，那就老实的做吧

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 13:47:14

公司转型生产的批次数少，是不是可以不用检验

雨田12 · 发表于 2024-4-24 07:52:34

用量小可以买商用的培养基，试剂公司已经做过了，你们可以直接使用的。

15733108737 · 发表于 2024-4-24 16:52:15

雨田12 发表于 2024-4-24 07:52
用量小可以买商用的培养基，试剂公司已经做过了，你们可以直接使用的。

现在不都是商用的吗？商用的不是也要做适用性吗

雨田12 · 发表于 2024-4-25 08:02:12

15733108737 发表于 2024-4-24 16:52
现在不都是商用的吗？商用的不是也要做适用性吗

我们用量比较大还是自己买干粉配制的。这样能节约成本

15733108737 · 发表于 2024-4-25 10:30:22

雨田12 发表于 2024-4-25 08:02
我们用量比较大还是自己买干粉配制的。这样能节约成本

你说的是那种装玻璃瓶的培养基吗？配制好的，有液体和琼脂的

ki75ch4v5 · 发表于 2024-4-25 10:35:46

不做，怎么能保证这批培养基就是合格的呢？侥幸心理容易被挑战

wangqi123 · 发表于 2024-4-25 15:08:08

培养基适用性验证，按照要求换了批次需检验，药典存在要求。其次，产品供应商、产品工艺发生改变，由此衍生的无菌污染程度同样需要适用性考量

么么马88 · 发表于 2024-5-15 11:40:26

购买的成品培养基提供厂家COA和适用性验证报告，咨询了搞体系的朋友，说可以不用再做适用性验证，直接用就可以

培养基适用性可不可以不做

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