关于洁净区压差的控制，求老师指导下

panhaoqiangboy · 发表于 2024-4-20 16:46:39

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最近查了下0033和中国药典，发现对压差只规定了不同价格的压差控制，没有规定同价格的功能间的压差控制，所以就有自行定义同级别的压差控制的规则，普遍应该＞5pa但是现在领导想改为＞0，所以继续风险的考虑建议不修改为0，有没有法规明确说了同级别的洁净区压差要求，求各位老师指导下

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panhaoqiangboy · 发表于 2024-4-20 16:47:32

目前药品GMP应该是做了规定，但是器械又不认药品GMP

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药药药140909 · 发表于 2024-4-20 16:55:51

YY/T 0033 没明确说了同级别的洁净区压差要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则：2.9.3 必要时，相同洁净环境级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）：必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
药品GMP第四十八条规定：必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

医疗器械相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）可以设计5Pa，有波动，内控＞3Pa；或者设计7Pa，有波动，内控＞5Pa

鬼使神差 · 发表于 2024-4-21 08:53:37

听领导的吧，毕竟领导工资高

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-21 19:39:22

听领导的，领导有决策权

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-22 08:22:51

领导说的算

cloudsky · 发表于 2024-4-22 08:45:21

同级别可以设计在0以上就可以，但是为了风险考虑一般是5。这个你们可以从风险评估角度考虑，不过医疗器械一般都比较松。还有你不要发的时候文字打错，同价格，我一开始云里雾里的。

q54528 · 发表于 2024-4-22 08:47:50

不同洁净度之间的压差值应≥10pa，相同洁净度之间压差值应≥5pa，无论是GMP形式审查还是医疗器械、化妆品体系考核都是这个要求。

这种拍屁股想事情领导说的话你就听，所有改动让他签字确认。

缘来就是你 · 发表于 2024-4-22 08:50:15

你都标记出来了，严格的审核老师会建议按标记出来的内容执行，只要有适当压差梯度，也不会被提出不符合项

刘喆skm · 发表于 2024-4-22 10:52:48

这一个“必要时”就很开放，所以按照5pa肯定是没问题。

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 11:17:14

1Pa是多少，有概念吗，1牛/平方米，也就是说，每平方厘米，只有万分之一牛，约等于指甲盖上放粒沙子所承受的压力。而一个大气压，是10万Pa，你们的空调系统压力控制，能达到10万分之一的精度吗？所以，从风险控制的角度，要考虑系统的控制精度和一定的安全系数。
当然，说服人的从来不是道理，而是南墙。像贵州益佰制药股份有限公司的梁建琼、邓思雄等人，估计以后想在制药行业混是比较难了。

winchetan · 发表于 2024-4-22 11:34:48

把指南、建议都写上，器械大于0其实就够了，但为了更好管理，大于5更好些。

东北以东 · 发表于 2024-4-23 11:07:46

每个房间都有5pa，这个洁净室很难设计哟！而且为什么要有梯度呢，梯度留给有风险的房间，都设置，都监测，都报警，都偏差，都调试，太麻烦啦

panhaoqiangboy · 发表于 2024-4-23 21:06:04

cloudsky 发表于 2024-04-22 08:45
同级别可以设计在0以上就可以，但是为了风险考虑一般是5。这个你们可以从风险评估角度考虑，不过医疗器械一般都比较松。还有你不要发的时候文字打错，同价格，我一开始云里雾里的。

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panhaoqiangboy · 发表于 2024-4-23 21:08:26

wzzz2008 发表于 2024-04-22 11:17
1Pa是多少，有概念吗，1牛/平方米，也就是说，每平方厘米，只有万分之一牛，约等于指甲盖上放粒沙子所承受的压力。而一个大气压，是10万Pa，你们的空调系统压力控制，能达到10万分之一的精度吗？所以，从风险控制的角度，要考虑系统的控制精度和一定的安全系数。
当然，说服人的从来不是道理，而是南墙。像贵州益佰制药股份有限公司的梁建琼、邓思雄等人，估计以后想在制药行业混是比较难了。

法规没写，主要想控制，有时候能耗跟风险不好平衡，尤其法规的灰色地带

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