药典对于生物制品分包装不得共用的要求

天真agk · 发表于 2024-4-22 15:33:42

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根据药典三部中“生物制品分包装及贮运管理”
二、分装与冻干
（二）分装、冻干车间及设施
3.以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干：
　　（1）预防类生物制品与治疗类生物制品；
　　（2）不同给药途径的疫苗；
　　（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；
　　（4）病毒去除和（或）灭活处理前后的血液制品。
不得使用的边界在哪？不得共线？还是严格意义上的不管怎么处理，历史上做过预防类的就不能做治疗类，历史上做过鼻喷吸入的就不能做注射剂？还是怎么理解

天真agk · 发表于 2024-4-22 15:37:07

K哥呢，大佬呢

Lily_VIP · 发表于 2024-4-23 08:49:20

我不是大佬。
既然药典都说了，建议还是按照药典要求的执行。如果共线我觉得就是投入大精力(各种清洁、消毒、残留、等待、环境监测等)博取小概率事件(交叉污染导致公众健康无法100%保证)。
制药行业是有尊严的行业…………烧钱…………

Lily_VIP · 发表于 2024-4-23 09:22:44

Lily_VIP 发表于 2024-4-23 08:49
我不是大佬。
既然药典都说了，建议还是按照药典要求的执行。如果共线我觉得就是投入大精力(各种清洁、消 ...

我觉得可以，但是前提是要做好前期准备工作(清洁、消毒、环境监测等)，保险期间可以咨询一下当地药监局确认一下

zhjf · 发表于 2024-5-8 10:11:07

进来学习学习

zhjf · 发表于 2024-5-8 10:11:31

没金币了啊

1761696964 · 发表于 2024-7-12 13:57:43

生物制品分包装及贮运管理2024公示稿里面的这个删除了，理由是“从原则上提出要求，药典不再做具体规定。”

天真agk · 发表于 2024-7-12 14:33:53

1761696964 发表于 2024-7-12 13:57
生物制品分包装及贮运管理2024公示稿里面的这个删除了，理由是“从原则上提出要求，药典不再做具体规定。 ...

感谢，我去查查

药典对于生物制品分包装不得共用的要求

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