工艺用水问题

wangming526

对于纯化水：
1. 验证过程中微生物限度测试，是否需要设定平行？
2. 纯化水系统长时间不用，系统未停机，这种情况下，需要多久排空纯化水罐里的水重制？

对于灭菌注射用水
1. 医疗器械GMP 要求医疗器械产品末道清洗用注射用水，现考虑采购灭菌注射用水法规注射用水，进货如何对水质进行控制？
2.是否需要按照注射用水要求，对供货的每个生产批进行检验？（如需，TOC测试不合格的情况下，可否按照灭菌注射用水的要求，用易氧化物指标代替？）

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医路崎岖

1、你说的是方法验证还是设备验证，设备验证不需要；
2、长时间不用的情况下，循环管路持续运行，微生物指标不会快速上升，毕竟紫外灯还有点作用，
     我们按排空1次/周，可以根据生产计划安排，尽量可以通过微生物限度进行验证，我不验证，只要不使用就排空；
3、按药典对注射用水进行检测，合格可以使用，采购的时候最好有来料同批次试验小样，否则取样污染问题无法避免；
4、按物料控制程序管理，从风险角度来说，每批检验是必须的。（指标替代，我认为不行，物料不一致，除非你证明采购的是无菌注射用水）

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2.在验证中可以进行储存时间的验证，制满水后停止制水功能保留循环功能，第N天取样，再N+N天后取样，全性能合格则采用第N天作为最大存储期限，超过N天则排空重新制水

MaxLi

纯化水系统不停机，就是持续运行，还是需要周期性管道消杀的，消杀不就需要排水制水吗