关键工序参数验证

Snoopy123

请问将设备测试作为关键工序验证该如何开展？因为不涉及参数，仅仅是连接后的测试，看到很多说需设置上下限值，那不涉及该如何验证？
如果将老化作为关键工序，从而确认最佳老化温度跟时间可行吗？


刚接触这块很多不懂的地方，望大家赐教！！

winchetan

测试或检验工序不应列作关键工序，你对这关键工序的定义是不理解的，关键是我这一个工序做错了，会直接影响后面的检测结果，这才叫关键，例如，我A和B两个部件组装，我一定要按照这个从上到下去组装，然后用3*8的螺丝固定，并且这个拧螺丝动作要注意，不能拧得过大，所以要用固定的扭力拧，如果不按这个要求做，后面的检测10个产品，有一到两个都会出现裂、松或者其它质量问题，那这个可以定义为关键工序，如果工艺过程，没有关键工序，那就是没有，不需要刻意去定。
确定参数的是一个特殊过程，如果上面例子是A和B部件是用胶水粘接的，那你粘接的胶水量，固化的时间是多少，这些要做好确认，后面检查人员是不会每一个都拆开去检的，要确认过才能接受脱落的风险。
老化是一个工序，原则上没有明确要求一定要老化，但为了出厂时确保不出问题，可以做一下老化，我老化前产品都定了，你是无法去控制质量的，凭什么定关键工序，老化验证的目的是确定我们产品有效期，生产过程增加老化工序，目的是为了监视我们持续满足老化验证的要求，实际上没什么用（个人觉得），是自己对产品没信心，加多一个预防。
我们常常说质量是设计出来，我们的工艺就是设计出来的工艺，要评估哪些工序关键、特殊。

cxj0205

winchetan 发表于 2024-4-24 17:00
测试或检验工序不应列作关键工序，你对这关键工序的定义是不理解的，关键是我这一个工序做错了，会直接影响 ...

强大的回复

Snoopy123

winchetan 发表于 2024-4-24 17:00
测试或检验工序不应列作关键工序，你对这关键工序的定义是不理解的，关键是我这一个工序做错了，会直接影响 ...

好的，谢谢，学习了

dasadyygy

你这设备测试应该是检验工作。关键工序是生产过程中直接决定产品质量或当下产品质量问题频发原因产生的工序。

如果你非常重视设备测试，那么：全测/全检；另外老化应该是一种试验过程，你所说的老化是生产过程中的一道工序？

AUTOZAI

《医疗器械生产质量管理规范》
第八十二条 本规范下列用语的含义是：
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

你所说的“设备测试”符合关键工序的定义吗？

wangqi123

关键工序是你产品设计开发工序，老化只是一种验证方法，关键工序指的是影响产品核心质量的工序，且能够经过验证手段获得的工序，比如产品焊接过程，怎么去控制焊接，老化是性能评估手段，不能作为关键工序

新手小白1

关键工序说的是工艺

johnwu550602

我也想要有此文件
學習中

vavayqing

winchetan 发表于 2024-4-24 17:00
测试或检验工序不应列作关键工序，你对这关键工序的定义是不理解的，关键是我这一个工序做错了，会直接影响 ...

刚内部讨论了其他产品的类似问题。
我认为关键工序肯定是有的，楼上贴了器械规范里关键工序的定义，很简单的一个道理，一个产品肯定有对质量起决定性作用的工序，这是一个相对概念，如果没有决定性作用的工序，那就代表着工序重要程度是一样的，都是关键工序。
同样是器械的规范附录1里，“是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。”说明法规认为关键工序也是要输出参数的。
如果要引申验证与确认的概念，那么有意思的是药品GMP指南里验证的定义“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”

winchetan

vavayqing 发表于 2024-6-19 18:35
刚内部讨论了其他产品的类似问题。
我认为关键工序肯定是有的，楼上贴了器械规范里关键工序的定义，很简 ...

药品和器械是不一样的，器械很多就是多个零部件组装，并不一定有关键工序的，特别是有源的产品。

vavayqing

winchetan 发表于 2024-6-19 18:54
药品和器械是不一样的，器械很多就是多个零部件组装，并不一定有关键工序的，特别是有源的产品。

器械规范：关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
GB/T 19000：质量：客体一组固有特性满足要求的程度。
                    特性：可区分的特征
                             注 1:特性可以是固有的或赋予的。
                             注 2:特性可以是定性的或定量的。
                             注 3:有各种类别的特性，如：物理的、感官的、行为的、时间的、人因工效的、功能的。
                    质量特性：与要求有关的、客体的固有特性。
                   要求：明示的、通常隐含的或必须履行的期望。这个注解比较多可以看下标准。
有源产品，哪怕只有一个组装、包装工序，那么也有结构外观要求，更何况基本都有还有PEMS，就是一个单片机，也有接口要求。所以我还是认为即使有源产品，也是有关键工序的。

winchetan

vavayqing 发表于 2024-6-19 19:33
器械规范：关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
GB/T 19000：质量：客体一组固有特性满足要求的 ...

这个企业如果非得那么认真也是好事，都是企业自定的，没强制要求。

何处云飞

我的理解，关键工序应该是生产过程，而不是检验过程。关键工序对产品质量起到关键作用，生产过程中的设备参数，工艺参数会 影响产品的质量。根据产品自身的工艺来做分析吧，如果确定为关键工艺，最起码要有设备参数和工艺参数。例如有源器械中的胶水粘合过程，工艺参数可以是，使用胶水的型号、胶水用量，点胶方式；设备参数这是点胶机的点胶时间，点胶头直径等。仅供参考哈

nitayte

非常感谢楼上的分享，学习了

我想静静L

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