工艺文件中出现的数字是否都要经过验证？

火柴人兰姆达 · 发表于 2024-4-26 17:31:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由火柴人兰姆达于 2024-4-26 17:36 编辑

如题，工艺文件中出现的数字是否都要经过验证？（这么问有点偏激了）
举几个例子
①溶解物料使用的注射用水要求水温40-50摄氏度
②超声波清洗机水温不超过60℃
③溶解某一物料时，先用500g水预溶，再按处方加入剩余的水（是否要说明，为什么用500g，而不是50g或者1000g）④两种料液混合，搅拌10min确保混合均匀（溶液是否混合均匀似乎没有指标可以判断）
如果需要验证，大致是怎么构思方案呢？

刚入行，对这方面还是学习不够，希望各位老师多多指教~
如果有一些相关的基础的学习资料，也请老师们多多分享或者指路！跪谢~

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-26 17:52:42

这个温度也是研发阶段试验出来的，有的是行标或者法规有规定，到了转产工艺规程怎么规定就怎么做，然后就是看该因素对结果的影响是否属于关键项了，

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-26 17:55:30

IVD学而有道发表于 2024-4-26 17:52
这个温度也是研发阶段试验出来的，有的是行标或者法规有规定，到了转产工艺规程怎么规定就怎么做，然后就是 ...

工艺流程图里需要拿出来证明的验证一般只验证关键项和特殊项，其他的都是定好的参数，和法规已经规定了的如空调系统、水系统那些必须项的验证

Lily_VIP · 发表于 2024-4-27 13:40:21

严格按照文件执行就对了

兴奋你我 · 发表于 2024-4-27 15:43:46

关键的必须验证

classicboy · 发表于 2024-4-27 17:49:42

不然呢？拍脑袋得出的？

near · 发表于 2024-4-28 09:29:49

按工艺参数生产验证批与验证工艺参数是两种不同的概念，有些参数只需要在规定范围内就好，有些需要范围内多个不同参数分别取样验证检验

啥都不会啊 · 发表于 2024-4-28 09:30:25

是经过验证的，研发阶段或放样的时候验证

wangqi123 · 发表于 2024-4-28 09:35:51

有些数字出现在标准及法规，这个不用验证，涉及产品工艺参数，不验证其上下限，怎么知道其合理合规呢，还有验证不是所有细节全部验证，是你主要影响参数验证即可，真较真，各种指标都会出现。