无菌医疗器械包装材料供应商应提供哪些资料？

mountain1 · 发表于 2024-4-28 22:09:32

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如题，第一次做无菌产品，法规说要做材料的选择？那通常需要找包材的供应商要哪些资料？

赵小鱼 · 发表于 2024-4-29 08:31:04

我是做微生物的，特卫强包装袋的初始、微粒、密封性能、阻菌性能等报告吧

455166045 · 发表于 2024-4-29 08:32:58

尺寸、材料组成

winchetan · 发表于 2024-4-29 09:08:58

供应商国家有发布指南、无菌医疗器械有个专门的附录，这些满足就可以啦

东东是只猫 · 发表于 2024-4-29 09:16:23

生物相容性报告，阻菌性、加速老化报告，微粒、剥离强度、初始污染菌，是在出厂检验报告上面体现的

阿勇12345 · 发表于 2024-4-29 09:24:21

1、包装材料的物理化学性能测试报告，
2、包装材料的生物相容性测试报告
3、包装材料的微生物阻菌性测试报告
4、加速老化试验报告
5、供应商资质（营业执照、ISO 13485认证证书、生产车间洁净检测报告）

mountain1 · 发表于 2024-4-29 09:31:40

赵小鱼发表于 2024-4-29 08:31
我是做微生物的，特卫强包装袋的初始、微粒、密封性能、阻菌性能等报告吧

谢谢，是不是产品的物理化学性质也需要提供

mountain1 · 发表于 2024-4-29 09:32:13

455166045 发表于 2024-4-29 08:32
尺寸、材料组成

生物相容性、毒理学那些不需要提供吗

mountain1 · 发表于 2024-4-29 09:32:52

winchetan 发表于 2024-4-29 09:08
供应商国家有发布指南、无菌医疗器械有个专门的附录，这些满足就可以啦

好的，谢谢我再详细看下

mountain1 · 发表于 2024-4-29 09:45:40

阿勇12345 发表于 2024-4-29 09:24
1、包装材料的物理化学性能测试报告，
2、包装材料的生物相容性测试报告
3、包装材料的微生物阻菌性测试 ...

谢谢，我先照着要一下看能提供不

manman1423 · 发表于 2024-4-29 11:23:56

阿勇12345 发表于 2024-4-29 09:24
1、包装材料的物理化学性能测试报告，
2、包装材料的生物相容性测试报告
3、包装材料的微生物阻菌性测试 ...

这条基本算是比较全的了，我觉得再加一个灭菌适应性和有效期的要求会更好

mountain1 · 发表于 2024-4-30 14:51:50

manman1423 发表于 2024-4-29 11:23
这条基本算是比较全的了，我觉得再加一个灭菌适应性和有效期的要求会更好

特卫强盖纸厂家说提供不了，只有一个自我声明，那需要自己做这些材料的测试吗

manman1423 · 发表于 2024-4-30 16:19:04

mountain1 发表于 2024-4-30 14:51
特卫强盖纸厂家说提供不了，只有一个自我声明，那需要自己做这些材料的测试吗

EO灭菌适应性厂家不给提供么？包装是泡壳和纸么（纸厂家得提供呀）？袋子厂家一般是做过这两项测试的。不过最终产品的无菌保障还是要实际做货架老化（含运输试验）

mountain1 · 发表于 2024-4-30 16:38:18

manman1423 发表于 2024-4-30 16:19
EO灭菌适应性厂家不给提供么？包装是泡壳和纸么（纸厂家得提供呀）？袋子厂家一般是做过这两项测试的。 ...

我们用的吸塑盒跟杜邦纸，纸产品报告里就有个透气测试、热封强度跟封边完整性，没有物理化学、跟生物相容性等针对材料本身的测试报告