制药用水系统的年度确认如何进行？

aknamtt · 发表于 2024-4-29 15:26:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

制药用水系统在启用阶段或者设备变更会影响用水质量时，需要进行1-3阶段的性能确认。那么，常规情况下，正常运行的水系统如何进行年度确认，进行1-3阶段的性能确认应该是不现实的，那么只进行2阶段的确认可以吗？

鬼使神差 · 发表于 2024-4-29 15:30:55

回顾啊

aknamtt · 发表于 2024-4-29 15:39:38

鬼使神差发表于 2024-4-29 15:30
回顾啊

只进行历史数据回顾吗？你们不参考1阶段、2阶段、3阶段进行取样检测，来完成确认吗？

栗子7 · 发表于 2024-4-29 15:41:00

第三阶段就是日常监测，怎么就不现实了？

Lily_VIP · 发表于 2024-4-29 15:41:58

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-4-29 15:45 编辑

没搞过、学习一下

是是非非 · 发表于 2024-4-29 15:44:28

年度回顾通过日常统计数据分析确定是否偏移

抗争少年 · 发表于 2024-4-29 15:44:43

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

爱笑的一天 · 发表于 2024-4-29 15:53:50

年度确认不是对各使用点历史数据回顾吗？没太理解

服药啦 · 发表于 2024-4-29 15:54:09

年度回顾吧

Yang1234567 · 发表于 2024-4-29 15:58:33

年度回顾方式

游民 · 发表于 2024-4-29 15:59:11

年度回顾数据没问题应该不用了吧，我们之前都是停机后才会重新做1-3的

yuwenwei1976 · 发表于 2024-4-29 16:10:31

新设备按1、2、3阶段进行第二年就用日常监测回顾设备有变更再进行1、2、3阶段

左手温暖右手 · 发表于 2024-4-29 16:15:17

看你是新系统还是正常生产的已经运行多年的系统，规定是不一样的。

准圣级药老 · 发表于 2024-4-29 16:31:26

在完成水系统首次验证以后，在到你们规定的再验证这段时间。企业可以采取年度回顾的方式进行评估，来确认水的质量稳定且满足各种要求。关于再验证要执行多长时间，并没有太明确的说明，企业自己合理评估进行即可。回顾代表不了再验证。

蒲公英的希望 · 发表于 2024-4-29 16:38:40

年度回顾呀，保证日常的点位包含验证时的点位。

Disiyal · 发表于 2024-4-29 16:57:58

不懂，但我礼貌回帖

山丘之上 · 发表于 2024-4-29 17:10:15

一般都是年度回顾，没有超警戒限、行动限就OK，如果是换了关键性部件，就需要做再确认，至少有运行、性能（不用进行第一阶段，因为第一阶段是确定消毒周期的，你也不可能再改消毒周期了，只做第二阶段，如何监控第三阶段就行了）

xqliu · 发表于 2024-4-30 08:33:36

没有变更，做回顾即可。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-2 20:11:23

在完成水系统首次验证以后，在到你们规定的再验证这段时间。企业可以采取年度回顾的方式进行评估，来确认水的质量稳定且满足各种要求。关于再验证要执行多长时间，并没有太明确的说明，企业自己合理评估进行即可。回顾代表不了再验证

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-2 20:11:49

错过好多

[制药用水] 制药用水系统的年度确认如何进行？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-29 15:44:43 \| 显示全部楼层回帖奖励 +20 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报