辅料的减菌过滤

火柴人兰姆达 · 发表于 2024-4-29 15:44:48

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终端灭菌的混悬剂，药液不能除菌过滤。

计划辅料溶液配制后先减菌过滤，再用于药液的配制，最后灌装湿热灭菌。

设置减菌过滤的目的是想降低最终灭菌前的微生物水平（初始污染菌）

我的问题是：这里辅料的减菌过滤是否要作为关键工序？过滤前后辅料的微生物水平是否要每批检测？

Siriusgni · 发表于 2024-4-29 16:31:56

也在做减菌过滤，同问

沉默是输 · 发表于 2024-4-29 17:03:32

这个应算式特殊过程定期确认

huwei15526 · 发表于 2024-4-29 17:17:27

从风险角度，减菌本身后本身也应该尽快进入下一个工序，不支持再去做长时间的微限结果等待，否则减菌过滤效果就大大降低了。个人觉得定期做一个过滤器完整性确认，法规没有减菌每批做的要求。

刘喆skm · 发表于 2024-4-30 10:23:17

能过0.45不能过0.22？

johnwu550602 · 发表于 2024-4-30 10:36:34

學習一下
謝謝

wzzz2008 · 发表于 2024-4-30 10:45:47

huwei15526 发表于 2024-4-29 17:17
从风险角度，减菌本身后本身也应该尽快进入下一个工序，不支持再去做长时间的微限结果等待，否则减菌过滤效 ...

法规里，也没找到需要有减菌过滤的工序？

火柴人兰姆达 · 发表于 2024-4-30 10:46:06

刘喆skm 发表于 2024-4-30 10:23
能过0.45不能过0.22？

您好，辅料是过0.22的减菌过滤，药液是完全不能用过滤。考虑用减菌是因为这一步只想降低一下微生物水平，不是无菌生产过程

huwei15526 · 发表于 2024-4-30 11:02:25

wzzz2008 发表于 2024-4-30 10:45
法规里，也没找到需要有减菌过滤的工序？

法规里有提到减菌过滤，但没提到要每批检测滤袋的完整性。而且有提到时效性，不能长时间储存

刘喆skm · 发表于 2024-4-30 12:51:50

火柴人兰姆达发表于 2024-4-30 10:46
您好，辅料是过0.22的减菌过滤，药液是完全不能用过滤。考虑用减菌是因为这一步只想降低一下微生物水平， ...

可是你0.22过滤之后就没有微生物了呀，你是要在终端灭菌之前监测？

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-3 16:50:05

因为终灭是要控制微生物限度的，所以减菌，但是老师你说的过的0.22微米的滤芯的话，应该可以达到终灭的微生物水平吧，个人比较赞成2楼的说法，定期就行。

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 10:39:19

请问，混悬液采用终端灭菌的话，灭菌后粒度与粒度分布变大，这个您是怎么考量的呀？救救卑微打工人。