求助：初入无菌植入赛道，求助各位大佬需要看那些法律法规和标准。谢谢！

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 13:03:56

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【时光】 · 发表于 2024-4-30 13:14:59

无源还是有源的，我也是刚进这一行，属于无源植入42061、42062、医疗器械法规文件上下册、看一些注册案例等等

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 13:22:41

【时光】发表于 2024-4-30 13:14
无源还是有源的，我也是刚进这一行，属于无源植入42061、42062、医疗器械法规文件上下册、看一些注册案例等 ...

我不是才入行，只是以前不是无菌植入赛道，无源有源都可，主要侧重在无菌植入方面的知识

462550136 · 发表于 2024-4-30 13:25:43

无菌产品，肯定更关注微生物相关知识

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-4-30 13:28:29

两百包邮解君愁

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 13:40:25

462550136 发表于 2024-4-30 13:25
无菌产品，肯定更关注微生物相关知识

比如？？?？

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 13:40:53

ahhhhhh2020 发表于 2024-4-30 13:28
两百包邮解君愁

只喜欢白嫖

泠泠月上 · 发表于 2024-4-30 13:47:18

16886.7和14233

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 14:09:58

ckchaeyeon 发表于 2024-4-30 13:47
16886.7和14233

谢谢！！！

燕儿飞飞 · 发表于 2024-4-30 15:50:13

灭菌相关的标准，如GB 18279、GB 18280系列标准等，包装材料标准，如YY/T 0698系列标准，生物学评价相关标准，如GB 16886系列标准等

何处躲尘埃 · 发表于 2024-5-6 09:12:26

燕儿飞飞发表于 2024-4-30 15:50
灭菌相关的标准，如GB 18279、GB 18280系列标准等，包装材料标准，如YY/T 0698系列标准，生物学评价相关标 ...

谢谢！

大宝爱小宝 · 发表于 2024-5-7 11:18:28

医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器械附录