阳性车间共线问题

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各位大佬，在CAR-T生产中，阳性车间可以用于健康人临床试验生产吗？我查法规上面好像没有硬性规定。

天真agk

请教一下
你阳性车间是做什么用的？

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天真agk 发表于 2024-5-9 10:42
请教一下
你阳性车间是做什么用的？

用于传染病的CAR-T生产，属于商业化生产，现在想用来做健康人的临床生产，可以共线吗？

补充内容 (2024-5-9 12:52):


补充内容 (2024-5-9 14:28):
如果通过一些措施来规避这方面风险，比如通过清洁、产品之间时间和空间之间的间隙等，能否可行，法规里面对于阳性是规定要有一个专门的空调系统等来做生产，但没规定死只能用于阳性生产。有没有那位老师经历过老...

清欢度

虽然没规定，但是不行吧

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清欢度 发表于 2024-5-9 13:21
虽然没规定，但是不行吧

如果通过一些措施来规避这方面风险，比如通过清洁、产品之间时间和空间之间的间隙等，能否可行，法规里面对于阳性是规定要有一个专门的空调系统等来做生产，但没规定死只能用于阳性生产。有没有那位老师经历过老师对这方面提出的意见。

吴昊123

细胞治疗产品生产质量管理指南——六、厂房、设施与设备——（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。
阳性车间里生产了用于健康人人体实验的细胞，这还能算独立专用生产区域吗？

lzq050628

不行的

莎瓦娜

不行，应该完全独立

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莎瓦娜 发表于 2024-5-10 10:31
不行，应该完全独立

我们公司风险评估已经开始做了

sd2789390

15191876775 发表于 2024-5-10 11:00
我们公司风险评估已经开始做了

如果能共用，那就不需要单独设立房间了啊

gin

不可以，指南上有规定，含传染病病原体的患者材料需在独立的专用生产区域进行

gin

15191876775 发表于 2024-5-9 14:27
如果通过一些措施来规避这方面风险，比如通过清洁、产品之间时间和空间之间的间隙等，能否可行，法规里面 ...

不可以，最简单的理由是，你没法验证你能完全清除这类风险。

camellia4010

请教一下，“传染病病原体”是怎么界定的呢？比如HBV阳性但是DNA滴度小于20IU的患者算不算带有传染病病原体呢？

zzy012345

首先有个前提条件：如果你的阳性间一直没有使用过，通过风险评估的方式评估出进行健康人产品的生产的可能性。
第二：如果你的阳性间使用过，那不好意思不能进行健康人产品的生产。