层流高效过滤器更换周期问题

李辉zjl · 发表于 2024-5-14 10:52:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备维保SOP要求层流高效过滤器更换周期为5年，但是由于公司车间停产，设备暂停使用，复产后高效过滤器已经超过5年，高效过滤器能不更换，检漏合格后继续使用吗？如果继续使用可以使用多久？有什么法规支持？

卢鑫鑫 · 发表于 2024-5-14 11:03:37

法规没有明确说，都是让各公司根据风险评估定更换周期，但是贵司有文件定义5年更换，那你超期不更换就算偏差了，如果实在不想换，还是把文件改了吧，出风险评估，就定期和停产后复产前做验证，合格就继续使用

李辉zjl · 发表于 2024-5-14 11:07:21

卢鑫鑫发表于 2024-5-14 11:03
法规没有明确说，都是让各公司根据风险评估定更换周期，但是贵司有文件定义5年更换，那你超期不更换就算偏 ...

就是准备改文件，但是没有相关数据支撑，不知道该怎么描述，万一审计老师查起来，不知道该如何回答

cloudsky · 发表于 2024-5-14 12:14:43

李辉zjl 发表于 2024-5-14 11:07
就是准备改文件，但是没有相关数据支撑，不知道该怎么描述，万一审计老师查起来，不知道该如何回答

你们本来早就超出年限了，5年，那你们每年检测了没有，相关验证做了没有，不是5年都没做过验证吧，压差都是不是合格。你们这风险评估文件怎么评定的，然后现在都超过最大年限都不更换。你们就内部修改文件就完了？这怎么都忽悠不了审计员吧。

李辉zjl · 发表于 2024-5-14 12:45:10

cloudsky 发表于 2024-5-14 12:14
你们本来早就超出年限了，5年，那你们每年检测了没有，相关验证做了没有，不是5年都没做过验证吧，压差都 ...

目前才2年多，以前定期做验证，今年开始不再做了，想修改一下文件，减少运营成本

唐stt07fat · 发表于 2024-5-14 13:17:49

复产后还是换吧，很难解释。有些东西是不能省的。

飞扬x23 · 发表于 2024-5-14 13:35:29

超过5年，建议更换，按文件实施。

卢鑫鑫 · 发表于 2024-5-14 13:49:49

李辉zjl 发表于 2024-5-14 12:45
目前才2年多，以前定期做验证，今年开始不再做了，想修改一下文件，减少运营成本

如果以前都定期做验证的话就用以前每年做验证的数据来做汇总分析，评估风险，不过5年更换周期已经挺长了，不建议再延长，真要延长，评估一定要有充分的数据支持，不然检查的时候就是自找麻烦

cloudsky · 发表于 2024-5-14 17:19:02

李辉zjl 发表于 2024-5-14 12:45
目前才2年多，以前定期做验证，今年开始不再做了，想修改一下文件，减少运营成本

那审计员问你们不做验证，怎么保证高效过滤器不泄漏，怎么证明你们的生产环境是干净的。你怎么回答？直接说我们为了减少运营成本选择不做验证，不需要更换高效也可以生产。

Lily_VIP · 发表于 2024-5-14 17:45:11

要么花钱换要么花精力折腾，反正都不好搞，建议还是换了……

ouyang_xg · 发表于 2024-6-1 11:25:07

高效过滤的使用年限不能够一概而论，不同的品牌、不同的使用工况是不一样的。PDA中明确需要做可用率计算......

环湖 · 发表于 2024-6-11 08:41:06

钱多就每年换，钱少就根据验证评估，三年一换也是可以的

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-6-11 08:47:28

对高效周期性测试，回顾测试数据，从而评估是否进行更换

ice12 · 发表于 2024-6-11 13:32:29

更换了省事，不然问起来很麻烦

zhjf · 发表于 2024-6-19 16:17:23

路过学习学习

铁蛋tbb · 发表于 2024-6-21 09:30:44

最好别超过5年，风险太大。

芬达快乐水 · 发表于 2024-6-21 13:46:53

路过学习学习

B10050222 · 发表于 2024-6-21 16:10:28

你们做过捡漏确认，环境系统重新验证数据也有，可以做评估。文件要求内容得修改下

[生产设备] 层流高效过滤器更换周期问题


14 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次