生物制品制剂批量问题

xihualiujie

请问各位大神，生物制品制剂过程中，由于原液的产量是一个范围或者不是制剂批量的整数倍，那么在进行制剂生产时，是否允许根据原液的产量设置一个范围？如果允许将批量设置一个范围，范围是多少，依据是什么，是否需要验证，如何验证？

假如有一个制剂产品，有A1和A2两个规格，两个规格浓度相同，仅仅是分装量不一样导致含量不同，其他工艺参数完全一致，也就是说配制体积V1和V2就不同。
那么配制V1体积的半成品能不能用来分装A2，配制V2体积的半成品能不能用来分装A1，如果可以，是否可以理解成配液体积在V1和V2之间的半成品都可以用来生产A1和A2,这样批量就是一个范围了啊？如果不能 交替，理由是什么呢？

还有，这种情况工艺验证应该做几次？

winchetan

你这个应该更倾向于药品这种管理了，是这样的：
1、我建议还是生产过程是用定量，原液生产是定一个量，一般是毫升或克，但是你的活性是一个范围即可，这个范围要满足你的工艺要求，最低的不能低于你的产品最终技术要求；
2、生产过程，要设置中控点，可以是加入原液后，你的产品要抽样，确认是否满足你的中控要求；
3、成品取样，做成最终成品，要检你的活性，看是否在接受范围，这个参数是多少，就得你们内部结合产品技术要求去验证了