有奖问答：报告阈值与定量限（分析方法验证）如何搞定？—生物制品

陈某某1

1.问题背景：参考ICH Q2R2（分析方法验证）验证范围下限要求“对于杂质检查，分析方法的定量限应等于或低于报告阈值”。
2.问题：对于生物大分子药品来说，也有一些工艺杂质，如杂蛋白（CHO宿主蛋白残留、ProteinA残留等）和溶剂残留（如除病毒的溶剂Tween80、磷酸三丁酯），对于这些大分子产品的杂质，有报告阈值的规定吗？
            小分子的杂质报告阈值在ICHQ3A(R2)中进行了规定（0.05%），而大分子的物质是否在哪里有规定？
3.面临的情况：因为方法验证时不知道杂质的报告阈值，所以定量限验证结果偏高。举例：Tween80残留，质量标准限度0.050%，定量限是0.030%；磷酸三丁酯残留，质量标准限度0.008%，定量限是0.005%，看起来非常不合理。
求助！！！

鬼使神差

估计设置错误了吧